보도자료	자료배포일	배포 안함	매 수	총 7 매
	보도일시	월 일 부터 보도하여 주시기 바랍니다.
한국보건사회연구원	원장	김용문	☎	355-8001
	연구책임자	이의경	☎	384-3085

선별목록(Positive List) 중심의 보험의약품 등재관리제도 개선방안

꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲

	< 주 요 내 용 >
ꏚ 2005년 2월 현재 국내 보험급여 대상 의약품은 20,564개 품목, 5,114개 성분으로 호주, 프랑스 등의 5,000여 품목보다 많음. ○ 건강보험 급여목록에 등재되어 있으나 생산되지 않는 의약품이 전체 급여품목의 약 22.6%임(2005년 2월). ○ 2004년 4월 한달간 전국 의료기관 외래에서 처방된 의약품수는 11,823개 품목, 3,731개 성분이나 상위 10%의 성분들이 전체 약품비의 약 80%를 차지하는 등 일부 성분에 약품비가 편중되어 있음. ○ 2005년 2월 현재 전체 품목의 약 88%가 성분당 품목수가 1개 이상인 multi-source 의약품으로 이 중 2,400여개 품목이 생동성을 인정받았으나 아직 전체품목의 71.64%가 생동성이 인정되지 않은 제네릭으로 남아있음. ꏚ 외래 고액 약품비 100대 성분의 43%, 입원 고액 약품비 100대 성분의 49%등이 주요 8개국 중 2개국 이하에만 등재되어 우리나라의 주요 품목이 외국에서 비급여되는 경우가 반 수 정도임. 특히 소화기계용약은 등재 국가수가 적었음. ꏚ 보험재정의 합리적 운영과 의약품 사용의 비용효과성을 제고하기 위해서는 ○ 보험급여대상 범위를 ｢선별목록목록(positive list) 체계｣로 전환하여 관리의 “양적 효율화”를 이룩함. ꏚ 선별목록제도는 우선 신규 도입 의약품부터 적용하고 기등재 의약품에 대해서는 약품비 및 사용량 등을 고려하여 항생제(J01), 혈액학적제제(B06), 심혈관계의약품인 칼슘채널차단제(C08) 등 WHO의 ATC 약효군별로 검토의 우선순위를 선정함.

붙임: 선별목록(Positive List) 중심의 보험의약품 등재관리제도 개선방안

<붙임>

「선별목록(Positive List) 중심의 보험의약품 등재관리제도

개선방안」 주요 연구 결과

1. 연구의 필요성 및 목적

ꏚ 노인 인구의 증가와 신약 개발 등으로 건강보험 재정 지출 중 약품비가 차지하는 비중은 지속적으로 증가할 것으로 전망되고 있음.

ꏚ 건강보험 약품비를 보다 합리적인 운용하기 위해서는 약가 관리 이외에 보험급여 대상 의약품의 신중한 선정이 중요하나, 우리나라는 식품의약품안전청에서 제조 혹은 수입허가한 의약품 중 법에서 정한 일부를 제외하고 거의 모든 의약품을 보험급여 대상으로 정하고 있음.

ꏚ 환자진료에 필수불가결한 양질의 의약품을 적시에 제공하며 동시에 보험재정의 안정화를 꾀하기 위해서는 급여대상 의약품의 신중한 선정과 합리적인 관리가 중요하므로, 선별목록(Positive List) 중심의 보험의약품 등재관리제도 개선방안을 마련하고자 함.

2. 연구방법

ꏚ 주요 외국의 보험약품집 및 약가집 등재성분 분석

ꏚ 건강보험자료를 이용하여 보험약품비 분석

ꏚ 국내외 의약품 등재관리제도 비교 분석

ꏚ 전문가 의견 수렴

3. 주요연구결과 및 정책건의

가. 국내외 보험의약품 등재관리제도 비교

ꏚ 주요 외국 중 우리나라와 같이 ‘negative list'를 운영하는 국가에는 영국, 독일, 일본이 있으며 선별목록인 ‘positive list'를 운영하는 국가에는 프랑스, 이태리, 덴마크, 네덜란드, 스위스, 오스트리아, 호주, 뉴질랜드 등이 해당됨.

○ 2002년 스웨덴은 선별목록제로 전환하여 신규도입 의약품부터 우선적으로 적용하고 있으며, 기등재 의약품에 대해서는 5년에 걸쳐 ATC 약효군별로 등재 심사할 예정임.

○ ‘negative list'를 운영하는 국가에서는 소화제, 진통제, 감기치료제 등 주로 경증 치료제를 급여에서 제외함. 독일은 선별목록제로 전환하고자 선별목록안을 마련하고 관련 법령을 입안하였으나 도입에 실패하였음.

나. 보험의약품 등재 및 처방 양상 분석

ꏚ 보험의약품의 등재 현황

○ 2005년 2월 현재 국내에서 급여(미생산 포함)되고 있는 의약품은 20,564개 품목, 5,114개 성분함량제형으로 비급여전환 등으로 인해 급여품목수가 감소하였으나 선별목록제도를 운영하고 있는 호주, 프랑스 등보다 건강보험에서 급여되는 의약품수가 많았음.

ꏚ 미생산 의약품의 특성

○ 2005년 2월 현재 4,647개 품목이 미생산되고 있어 급여품목의 약 22.6%를 차지하고 있으며 미생산 의약품은 급여의약품에 비하여 외용제와 생동성이 인정되지 않은 제네릭 의약품 비중이 큰 것으로 나타났음.

○ 품목취소시 약가관리상의 불이익이 제약기업에서 미생산인 상태로 품목을 유지하고 있는 이유이나, 미생산품목은 급여목록의 관리비용을 상승시킬 뿐만 아니라 약가 산정에 있어 미생산품목의 약가가 상대 비교가가 되어 참조되므로 새로 진입하는 다른 회사 품목의 약가에 불이익을 가져오는 원인이 되고 있음.

ꏚ 보험의약품 처방 실태

○ 2004년 4월 한 달간 전국 의료기관에서 처방된 의약품은 외래의 경우 11,823개 품목, 3,731개 성분함량제형, 입원의 경우 9,423개 품목, 3,208개 성분함량제형이었음.

○ 입원, 외래 모두 3,000개 이상의 성분함량제형들이 처방되고 있으나 성분함량제형별로 약품비를 산출하여 약품비가 높은 순서대로 정렬한 결과, 상위 10%의 성분들이 전체 약품비의 약 80%를, 상위 20% 성분들이 90% 이상을 차지하는 등 일부 성분에 약품비가 편중되어 있음.

ꏚ 생동성인정제네릭 현황

○ 2005년 2월 현재 전체 품목의 약 88%가 성분당 품목수가 1개 이상인 multi-source 의약품으로 이 중 2,400개 품목이 생동성을 인정받았으나 급여품목의 71.64%가 생동성이 인정되지 않은 제네릭으로 남아있음.

○ 처방된 생동성인정제네릭은 798개 품목이었던 2004년 4월 청구 건강보험 약품비 자료분석결과, 입원의 경우 생동성이 인정되지 않은 제네릭의약품 비중이 71.46%로 외래의 38.12%보다 매우 높았으며 외래는 입원에 비해 대조약과 생동성인정 제네릭의 약품비 비중이 높은 것으로 나타남.

ꏚ 국내 보험급여의약품의 외국 등재 현황

○ 2002～2004년 3년간 약가재평가 대상 성분 3,660개 중, A7 국가의 약가집 중 1～2개 국가의 약가집에 색인된 성분은 1,188성분(32.5%), 3～7개 국가에 색인된 성분은 1,308성분(35.8%)이었음.

○ 외래 고액 약품비 100대 성분의 43%, 입원 고액 약품비 100대 성분의 49%등이 주요 8개국 중 2개국 이하에만 등재되어 우리나라의 주요 품목이 외국에서 비급여되는 경우가 반 수 정도임. 특히 소화기계용약은 등재 국가수가 적었음.

다. 선별목록제도 도입의 파급영향 분석

ꏚ 순기능

○ 급여대상 의약품의 보다 신중한 선정과 합리적인 가격관리를 통하여 환자진료에 필수불가결한 양질의 의약품을 적시에 제공하며 동시에 보험재정의 안정화를 꾀할 수 있음.

○ 현재의 발달된 의약학적 기준, 시판후의 의약품 사용 결과자료, 비용-효과 결과 등 과학적 자료에 근거한(Evidence-Based) 의약품의 선정 및 약제비의 합리적 지출 가능

○ 정부(보험자)의 구매력 강화에 의한 가격 인하

○ 동일 세부치료군 내의 기존 의약품과 신규 도입 희망 의약품간의 비교 검토를 통하여 보다 경쟁력 있는 품목을 선정함으로써 합리적인 선택이 가능함.

○ 관리대상 의약품 수가 감소함에 따라 보험의약품의 등재 약가관리를 담당하는 정부의 행정비용, 의료기관이나 약국의 의약품 재고관리 등 관련 비용을 절감할 수 있음.

ꏚ 역기능

○ 선별목록방식의 역기능으로는 접근성 측면에서 환자들이 새롭고 고가인 의약품에 접하는 데에 어려움이 있다는 비판이 있음.

○ 급여대상품목의 축소에 따른 의사의 처방 자율권 침해 가능

○ 보험 급여 대상 의약품의 종류가 축소됨으로써 치료의 질이 감소하고 부적절한 대체 약물로 인해 비용이 증가하거나 고가의 치료로 대체될 수 있음.

○ 등재 의약품의 치료적 가치, 경제적 가치를 평가하기 위해서는 약제 전문위원회 등의 전문성이 매우 중요하므로 이를 운영하기 위한 비용이 소요됨. 기업에서는 자료 작성을 위한 추가 비용이 소요됨.

라. 선별목록제도 도입 방안

ꏚ 보험재정의 합리적 운영과 의약품 사용의 비용효과성을 제고하기 위해서는

○ 보험급여대상 범위를 ｢선별목록(positive list) 체계｣로 전환하여 관리의 “양적 효율화”를 이룩하고

○ 의약품의 임상적 중요성과 비용효과성에 대한 과학적 근거에 따라(Evidence based) 투명한 절차로 급여의약품 대상범위를 결정함으로써 급여관리의 “질적 수준”을 향상하며

○ 현행 약가재평가제도를 확대 운영하여 약가는 물론 보험등재 여부에 대한 재평가도 병행함으로써 보다 “실효성 있는 사후관리체계”를 수립하여 보험의약품 등재관리의 동태성을 확보함.

ꏚ 선별목록제도는 우선 신규 도입 의약품부터 적용하고 기등재 의약품에 대해서는 약품비 및 사용량 등을 고려하여 WHO의 ATC 약효군별로 검토의 우선순위를 선정함. 우리나라에서는 항생제(J01), 혈액학적제제(B06), 심혈관계의약품인 칼슘채널차단제(C08) 등이 높은 우선순위가 부여되었음.

○ 주요 외국에는 대부분 입원부문에서 더 많은 종류의 약을 사용하므로 선별목록이 외래부문 진료에 국한되고 있으나, 국내에서는 오히려 외래부문에서 더 많은 종류의 약이 사용되고 있으므로 외래와 입원 부문을 통합하여 선별목록을 도입함. 다만 질병 특성에 따라 제한적 사용범위를 합리적으로 조정할 필요가 있음.

○ 선별목록 선정의 주요 기준으로는 임상에서의 치료적 중요성, 경제성, 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 종합적으로 고려함. 근거자료로는 관련 문헌, 외국에서의 등재사례, 국내의 처방양상 등을 종합적으로 검토하고, 판단이 어려운 경우에는 보다 심도있는 검토를 거치도록 함.

○ 경제성 평가를 요구하는 경우는 다음의 경우에 한함.

－ 신약이나 새로운 복합제를 등재하고자 하는 경우

－ 현재 급여가 제한적으로 이루어지는 약(restricted drug)의 등재 상태에 새로운 적응증이나, 제한의 철폐 등 중요한 변화를 요청하는 경우

－ 현재 등재된 약의 새로운 formulation(혹은 역가)으로서 가격 인상을 요구하는 경우;

○ 질병의 특성과 환자의 특성을 고려하여 소수의 경우이나 질병 치료에 반드시 필요한 의약품에 대해서는 제한적 보험급여제도를 병행실시함.

4. 활용성 및 기대효과

ꏚ 활용성

○ 최근 negative list 체계에서 선별목록제도(positive list) 체계로 전환을 추진한 스웨덴과 독일의 사례를 상세히 분석 제시함으로써 국내 제도 도입과정에서 외국사례로서의 활용도가 높음.

○ 선별목록(Positive List) 제도 도입의 장단점 및 파급영향 분석, 제도의 기본 골격,  대상 의약품 선정 기준 및 선정방안 마련, 보험급여대상 선정에 있어서 약물경제성평가 활용방안, 선별목록(Positive List) 선정 및 관리운영체계 구축방안 등을 제시하여 제도 도입방안 마련시 실무적으로의 활용성이 높음

ꏚ 기대효과

◦ 급여대상 의약품의 보다 신중한 선정과 합리적인 가격관리를 통하여 환자진료에 필수불가결한 양질의 의약품을 적시에 제공하며 동시에 보험재정의 안정화를 꾀할 수 있음.

◦ 효과성과 경제성이 검증된 의약품 사용을 촉진함으로써 의료서비스의 질적 수준을 향상

◦ 의약품의 비용효과성과 임상적 중요성에 대한 과학적 근거에 따라 투명한 절차로 급여대상 의약품 대상범위 및 약가를 결정함으로써 급여관리의 “질적 수준”을 향상함.