(제2판)약물역학
Pharmacoepidemiology
- 서명/저자사항
- (제2판)약물역학/ 대한약물역학위해관리학회 엮음
- 판사항
- 제2판
- 대등서명
- Pharmacoepidemiology
- 개인저자
- 강위창 | 강혜련 | 구본기 | 권경희 | 권준수 | 김영식 | 김용수 | 김윤이 | 김윤준 | 김정연 | 남정모 | 문홍섭 | 박건우 | 박경호 | 박래웅 | 박병주 외 지음 | 박실비아 | 박중원 | 박지영 | 배종면 | 손기호 | 송홍지 | 신준수 | 신희영 | 안형진 | 유상호 | 유태무 | 윤병우 | 윤성철 | 이건세 | 이무송 | 이상일 | 이선희 | 이애영 | 이일섭 | 이준영 | 이지성 | 이진호 | 장윤석 | 정혜원 | 조영환 | 최남경 | 최원 | 최혁재 | 한동운 | 한서경
- 단체저자
- 대한약물역학위해관리학회
- 발행사항
- 서울 : 서울대학교출판문화원, 2012
- 형태사항
- xvi, 691 p : 삽화 ; 26 cm
- ISBN
- 9788952113788
- 주기사항
- 공지은이: 박병주, 강위창, 강혜련, 구본기, 권경희, 권준수, 김영식, 김용수, 김윤이, 김윤준, 김정연, 남정모, 문홍섭, 박건우, 박경호, 박래웅, 박실비아, 박중원, 박지영, 배종면, 손기호, 송홍지, 신준수, 신희영, 안형진, 유상호, 유태무, 윤병우, 윤성철, 이건세, 이무송, 이상일, 이선희, 이애영, 이일섭, 이준영, 이지성, 이진호, 장윤석, 정혜원, 조영환, 최남경, 최원, 최혁재, 한동운, 한서경 참고문헌과 색인수록
소장정보
| 위치 | 등록번호 | 청구기호 / 출력 | 상태 | 반납예정일 |
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이용 가능 (1) | ||||
| 자료실 | EM042662 | 대출가능 | - | |
- 등록번호
- EM042662
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- 자료실
책 소개
약물역학 연구자와 위해관리 실무자를 위한 필독서!
모든 약물은 질병을 치료하는 유효성을 보이면서 동시에 원하지 않는 부작용이 발생하는 양면성을 가지고 있다. 전 세계적으로 약물유해반응으로 인한 사회경제적 손실이 막대한 규모로 추정되고 있어 약물 안전성을 확보하기 위한 지속적인 노력이 필요하다.
약물역학은 역학적 지식을 기반으로 약물의 개발단계부터 허가 및 시판 후 관리에 이르기까지 약물 안전성을 지속적으로 평가하고 위해관리체계를 구축하는 데 필요한 과학적이고 객관적인 근거를 제공하는 학문이다.
이 책은 우리나라 약물역학 분야의 전문가인 서울의대 박병주 교수를 필두로 학계의 학자들뿐 아니라 산업계와 정부기관에서 직접 업무를 수행하고 있는 전문가들이 집필에 참여하여 약물역학의 기본개념을 소개하고 실제 상황에 직접 활용할 수 있는 연구방법들을 제시하고 있다.
제2판은 초판의 약물역학용어집이 영문만 있었는 것을 보완하여 한글 약물용어집을 추가로 수록하였고 일부 변경사항을 반영하였다.
대한약물역학위해관리학회가 4년간의 준비 끝에 펴낸
우리나라의 약물역학 및 위해관리 최고전문가 46인이 집필한
약물역학 및 위해관리 분야 국내 최초의 한글교과서
약물역학(藥物疫學)은 역학(epidemiology, 疫學)과 임상약리학(clinical pharmacology, 臨床藥理學)이 접목된 새로운 학문분야이다. 역학의 정의가 인구집단에서 발생하는 각종 건강?질병 현상의 발생수준을 측정하고, 각 현상의 발생과 관련되는 요인들을 파악함으로써 효과적인 예방대책을 수립하는 학문이라고 한다면, 약물역학은 여러 관련요인들 가운데 특히 약물을 연구대상으로 삼는 새로운 학문분야다. 즉, 인구집단에서 약물의 사용으로 인하여 발생하는 이롭거나 해로운 결과의 빈도를 파악하고, 특정 약물복용과 질병발생 간의 관련성을 분석하는 데 역학적인 지식과 연구방법론을 적용하는 학문으로 정의할 수 있다. 약물의 위해관리(risk management)란 약물이 개발, 시판, 소비되는 전 과정에서 발생하는 위해와 편익을 평가하여, 위해를 최소화하는 포괄적이고 지속적인 과정이다. 즉, 위해관리는 위해 사실이 무엇인지 알아내고, 이러한 위해의 발생을 어떻게 줄일 것인지, 그리고 그러한 활동이 제대로 효과를 나타내었는지 다시 확인하는 일련의 과정이다.
신약은 시판 전에 엄격한 임상시험 과정을 통해 안전성과 효능을 검정받았다 하더라도, 시판 후에 대규모 인구집단을 대상으로 장기간에 걸친 관찰을 통하지 않으면 그 약물의 안전성을 충분히 확인할 수 없다. 1957년 독일에서 단기수면제로 시판허가를 받았던 탈리도마이드가 유럽의 임신부에게 남용되면서 1만 명 이상이 선천성 기형인 사지결손증 환자로 태어나게 되었으며, 이를 계기로 전 세계적으로 약물안전성을 더욱 철저히 확인하는 체계를 구축하였으며, 1968년 세계보건기구에서는 국제약물모니터링 프로그램을 구축하여 세계 각국으로부터 약물유해사례에 관한 정보를 수집하여 정리하고 분석한 후 그 결과를 각국에 전파하고 있다.
의약품 안전성관리는 국제적으로 점차 그 중요성에 관한 인식이 높아지고 있는데, 식약청에서는 2011년 의약품 안전관리 정책방향에 대한 중점추진 과제로 선진국형 의약품안전관리시스템 마련을 꼽고 있다. 국내에서는 2007년 2월 대한약물역학위해관리학회가 창립되어 2008년 9월 약물역학위해관리학회지를 창간하였고, 2008년 11월 서울에서 제3차 아시아 약물역학위해관리학회 학술대회를 개최하면서 국내에 약물역학이 학문적으로 뿌리내리게 되었다. 이후 국제 수준의 연구성과가 잇따라 국제학술대회와 국제학술지에 발표되는 등 학문적으로 눈에 띄게 성장하고 있으나, 제대로 된 한글교재가 출간되지는 못했다. 박병주 교수를 필두로 46인의 전문가들이 참여하여 각자의 전문영역에서 쌓아온 지식과 경험을 쏟아부어 학회가 창립된 지 4년여 만에 오늘의 결실이 나오게 되었다. 이 교재는 국제적으로 널리 사용되고 있는 교과서인 Pharmacoepidemiology와 Pharmacovigilance 등의 내용을 참조하여 국내 여건을 최대한 반영하여 저술함으로써 국내 약물역학 연구자와 위해관리의 현업에 종사하는 실무자에게 큰 도움이 될 뿐만 아니라, 이 분야의 전문가를 양성하는 데 반드시 필요한 기본 교과서 역할을 충실히 담당할 것으로 예상된다.
필자 소개
● 대표저자
박 병 주 서울대학교 의과대학 예방의학교실
● 공저자 (가나다순)
강 위 창 대전대학교 비즈니스 정보통계학과
강 혜 련 서울대학교병원 내과
구 본 기 인제대학교 일산백병원 약제부
권 경 희 동국대학교 약학대학
권 준 수 서울대학교 의과대학 정신과학교실
김 영 식 울산대학교 의과대학 가정의학교실
김 용 수 한국 MSD
김 윤 이 PRA International
김 윤 준 서울대학교 의과대학 내과학교실
김 정 연 식품의약품안전청
남 정 모 연세대학교 의과대학 의학통계학과
문 홍 섭 목포대학교 약학대학
박 건 우 고려대학교 의과대학 신경과학교실
박 경 호 전 서울대학교병원 약제부
박 래 웅 아주대학교 의과대학 의료정보학과
박실비아 한국보건사회연구원
박 중 원 연세대학교 의과대학 내과학교실
박 지 영 고려대학교 의과대학 약리학교실
배 종 면 제주대학교 의과대학 예방의학교실
손 기 호 경성대학교 약학대학
송 홍 지 한림대학교 의과대학 가정의학교실
신 준 수 식품의약품안전청
신 희 영 전남대학교 의과대학 의생명과학교실
안 형 진 고려대학교 의과대학 의학통계학교실
유 상 호 한림대학교 의과대학 가정의학교실
유 태 무 식품의약품안전청
윤 병 우 서울대학교 의과대학 신경과학교실
윤 성 철 울산대학교 의과대학 의학통계학교실
이 건 세 건국대학교 의과대학 예방의학교실
이 무 송 울산대학교 의과대학 예방의학교실
이 상 일 울산대학교 의과대학 예방의학교실
이 선 희 식품의약품안전청
이 애 영 동국대학교 의과대학 피부과학교실
이 일 섭 한국 글락소스미스클라인
이 준 영 고려대학교 의과대학 의학통계학교실
이 지 성 고려대학교 의과대학 의학통계학교실
이 진 호 동국대학교 의과대학 내과학교실
장 윤 석 서울대학교 의과대학 내과학교실
정 혜 원 이화여자대학교 의과대학 산부인과학교실
조 영 환 동국대학교 일산병원 약제팀
최 남 경 서울대학교병원 의학연구협력센터
최 원 LG생명과학
최 혁 재 경희의료원 약제본부
한 동 운 한양대학교 의과대학 예방의학교실
한 서 경 서울대학교 의과대학 의학과
목차
머리말 ● v
Ⅰ. 약물역학 및 위해관리의 개요
1. 약물역학의 개요 2
1.1 약물역학의 정의 ● 2
1.2 약물역학의 발전배경 ● 3
1.3 약물역학의 필요성 ● 4
1.4 약물역학의 범위 ● 5
1.5 약물역학의 기여 ● 8
2. 약물 위해관리의 개요 10
2.1 약물 위해관리의 개념과 분야 ● 11
2.2 분야별 특성과 현황 ● 12
3. 약물역학연구와 연구윤리 16
3.1 연구윤리 ● 17
3.2 약물역학연구와 관련된 국제윤리지침 ● 18
3.3 연구윤리 관련 기구 ● 21
3.4 문제와 해결 방안 ● 25
Ⅱ. 약물역학과 위해관리에 대한 각 분야의 관점
4. 약물역학과 임상의사 30
4.1 시판 전 약물안전성 평가 ● 31
4.2 시판 후 약물안전성 평가 ● 33
4.3 약물안전성정보의 의사소통 ● 36
5. 약물역학과 위해관리에서 약사의 역할 40
5.1 약물감시 ● 40
5.2 위해관리 ● 43
5.3 약물사용평가 ● 44
5.4 약물역학연구 수행 ● 47
6. 제약회사의 관점에서 약물역학 및 위해관리 49
6.1 약물역학 및 위해관리에 대한 제약회사의 관심 ● 49
6.2 제약회사에서 이루어지는 약물역학 및 약물감시 관련 활동 ● 50
6.3 약물역학 및 위해관리에서의 이슈들 ● 55
6.4 약물역학 및 위해관리의 미래 동향 ● 56
7. 정부기관의 관점에서 약물역학 및 위해관리 59
7.1 의약품의 위해유형 및 정부의 위해관리 영역 ● 59
7.2 정부의 위해관리 개념 ● 60
7.3 의약품규제 단계별 약물역학의 역할 ● 60
7.4 시판 전 허가심사단계에서의 위해평가 ● 61
7.5 허가단계에서 약물역학의 활용 ● 62
7.6 시판 후 위해관리 ● 63
7.7 약물역학연구에 대한 정부기관의 역할 ● 69
Ⅲ. 약물감시
8. 약물감시와 위해관리 74
8.1 약물감시와 위해관리의 개념 ● 74
8.2 약물감시체계의 필요성과 목적 ● 75
8.3 약물감시 방법 ● 76
8.4 위해관리와 위해최소화 방안 ● 80
9. 세계보건기구 약물감시체계 83
9.1 세계보건기구 약물감시체계구축의 역사적 배경 ● 83
9.2 국가약물감시체계 ● 84
9.3 세계보건기구 약물감시체계의 현황 ● 85
9.4 세계보건기구 약물감시체계의 장단점 ● 88
10. 미국 약물감시체계 90
10.1 자발적부작용보고시스템의 필요성 ● 90
10.2 메드와치프로그램의 추진배경 ● 91
10.3 유해사례보고 관련 책임 및 규정 ● 92
10.4 메드와치프로그램의 목적 ● 93
10.5 유해사례보고체계 ● 94
10.6 유해사례보고에 대한 FDA의 평가 ● 95
10.7 메드와치프로그램의 장점 ● 96
10.8 메드와치프로그램의 단점 ● 97
11. 영국 약물감시체계 99
11.1 영국 약물감시체계의 도입배경과 체계 ● 99
11.2 영국 약물감시체계의 관련 기구, 활동범위 ● 102
11.3 영국 처방사례모니터링체계의 특징과 영향 ● 102
11.4 영국 처방사례모니터링체계의 장단점 ● 104
11.5 영국 처방사례모니터링체계의 발전방향과 결론 ● 106
12. 우리나라 자발적부작용보고제도 108
12.1 자발적부작용보고제도의 필요성 ● 108
12.2 관련 용어 ● 109
12.3 관련 제도와 국내 현황 ● 110
12.4 부작용보고방법, 보고항목 및 절차 ● 112
12.5 유해사례에 대한 사후처리 및 행정조치 ● 112
13. 약물유해사례의 인과성 평가 114
13.1 약물유해반응 인과성 평가의 임상적 특징 ● 114
13.2 인과성 평가의 원칙과 핵심요소 ● 115
13.3 인과성 평가의 적용분야 ● 116
13.4 인과성 평가기준 및 도구 ● 116
13.5 적절한 인과성 평가기준의 선정 ● 120
14. 재심사제도와 재평가제도 122
14.1 재평가제도 ● 122
14.2 신약 등 재심사제도 ● 127
14.3 외국의 품목허가관리제도 ● 130
15. 의약품 시판 후 조사 138
15.1 시판 후 조사의 필요성 ● 139
15.2 약물 시판 후 조사의 연구대상 ● 139
15.3 시판 전 임상시험과 시판 후 조사의 비교 ● 140
15.4 국내 시판 후 조사 사례 ● 141
Ⅳ. 약물역학연구에서 적용가능한 연구설계
16. 약물역학연구와 비뚤림 148
16.1 약물역학연구에서 비뚤림의 정의 및 영향 ● 149
16.2 비뚤림의 유형 ● 150
17. 약물역학연구설계 157
18. 환자사례보고와 환자군연구 161
18.1 환자사례보고 ● 161
18.2 환자군연구 ● 164
19. 단면연구 167
19.1 단면연구의 정의 및 약물역학 분야에서 필요성 ● 167
19.2 단면연구의 수행 및 결과 해석 ● 168
19.3 단면연구의 장단점 ● 169
19.4 단면연구의 약물역학 분야 활용 방안 ● 170
20. 약물사용평가 172
20.1 약물사용평가의 정의와 목적 ● 172
20.2 약물사용평가의 분류 ● 173
20.3 미국 약물사용평가의 발전 ● 174
20.4 유럽 약물사용평가의 발전 ● 176
20.5 약물사용평가 데이터베이스 ● 176
20.6 약물사용평가 적용사례 ● 177
20.7 우리나라의 약물사용평가 ● 178
21. 환자?대조군연구 183
21.1 환자?대조군연구의 개요 ● 183
21.2 환자군과 대조군의 선정 ● 184
21.3 자료의 수집 ● 187
21.4 자료의 분석 ● 188
21.5 환자?대조군연구의 장단점 ● 189
22. 코호트연구 192
22.1 코호트연구의 연구설계 ● 192
22.2 코호트구성원의 조건, 구성형태 및 빈도지표 ● 196
22.3 약물역학에서 코호트연구자료의 수집, 분석 및 해석방법 ● 198
22.4 코호트연구의 장단점 및 약물역학분야에서 활용방안 ● 202
23. 무작위배정 비교임상시험 204
23.1 무작위배정 비교임상시험의 정의 ● 204
23.2 무작위배정 비교임상시험의 장점과 윤리적 문제 ● 205
23.3 눈가림법 ● 206
23.4 무작위배정 비교임상시험의 진행과 무작위배정 방법 ● 207
24. 약물경제학 212
24.1 약물경제학의 개념 ● 212
24.2 약물경제성 평가의 유형 ● 213
24.3 약물경제성 평가의 수행과정 ● 213
24.4 약물경제성 평가 방법론 ● 222
25. 약물유전체학 225
25.1 약물유전체학의 역사 ● 226
25.2 약물유전체학의 세부분야 ● 226
25.3 약물유전체학연구에서 풀어야 할 과제 ● 229
Ⅴ. 약물역학연구에 이용가능한 자료원
26. 약물역학연구에서 전산자료의 이용 234
26.1 약물역학연구와 전산데이터베이스 ● 234
26.2 약물역학연구에 이용가능한 전산데이터베이스 ● 235
26.3 약물역학연구를 위한 전산데이터베이스의 특성 ● 236
26.4 약물역학연구에서 전산데이터베이스의 장단점 ● 239
26.5 전산데이터베이스의 분석 ● 239
26.6 전산데이터베이스의 이용과 관계된 윤리적 고려사항 ● 240
27. 약물역학연구를 위한 국외 자료원 242
27.1 미국 건강협동조합 ● 243
27.2 유나이티드헬스그룹 ● 246
27.3 카이저퍼머넌트 ● 250
27.4 미국 의료보호데이터베이스 ● 252
27.5 영국 일차진료연구데이터베이스 ● 253
28. 건강보험심사평가원자료 258
28.1 건강보험심사평가원의 역할 ● 258
28.2 건강보험심사평가원자료의 일반적 특성 ● 259
28.3 약물역학연구 측면 건강보험심사평가원자료의 특성 ● 263
28.4 건강보험심사평가원자료를 활용한 약물역학 연구사례 ● 267
29. 한국암등록자료 272
29.1 암등록사업의 정의와 활용 ● 272
29.2 한국암등록사업의 역사 ● 273
29.3 한국암등록자료의 특성 ● 274
29.4 암등록자료를 약물역학연구에 활용하는 방안 ● 276
30. 병원전자의무기록자료 279
30.1 병원정보시스템 ● 279
30.2 병원전자의무기록자료의 특성 ● 281
30.3 병원자료 활용절차 ● 283
30.4 병원전자의무기록자료의 장단점 ● 286
30.5 병원전자의무기록자료를 이용한 약물역학연구방법 ● 287
30.6 병원자료를 활용한 약물역학연구 사례 ● 290
Ⅵ. 약물역학연구에 필요한 통계분석
31. 약물역학연구자료의 일반적 통계분석기법 294
31.1 약물역학연구의 연구설계 및 자료의 요약 ● 294
31.2 약물역학연구에 사용되는 통계분석방법 ● 296
32. 표본크기 산출 302
32.1 표본크기 계산을 위해 필요한 정보 ● 303
32.2 코호트연구에서 표본크기 산출 ● 306
32.3 환자?대조군연구에서 표본크기 산출 ● 309
32.4 환자군연구에서 표본크기 산출 ● 312
33. 약물유해반응 실마리정보 검색을 위한 데이터마이닝기법 321
33.1 자발적부작용보고자료에서 실마리정보 검색 ● 321
33.2 자발적부작용보고데이터베이스의 한계점 ● 326
33.3 약물감시에 활용가능한 자료원 ● 327
33.4 대규모 보험청구자료에서 실마리정보 검색 ● 328
34. 성향점수를 이용한 분석기법 330
34.1 반사실적 조건의 이해 ● 330
34.2 성향점수 분석방법 ● 332
34.3 성향점수 분석기법 적용 시 주의점 ● 334
34.4 성향점수 분석기법을 이용한 실제 연구사례 ● 334
35. 도구변수를 이용한 분석기법 339
35.1 도구변수를 이용한 방법의 소개 ● 339
35.2 도구변수의 정의와 이론적 모형 ● 340
35.3 도구변수를 이용한 모형의 회귀계수 추정 ● 341
35.4 도구변수 선택 ● 341
36. 주변구조적 모형을 이용한 분석기법 346
36.1 주변구조적 모형의 개념 ● 346
36.2 처리에 대한 역?확률 가중추정법 ● 353
36.3 주변구조적 모형의 장단점 ● 354
36.4 예제 ● 356
37. 체계적 문헌고찰과 메타분석 360
37.1 체계적 문헌고찰의 정의와 필요성 ● 360
37.2 체계적 문헌고찰의 각 과정 ● 361
38. 성과연구 375
38.1 성과연구의 정의 ● 375
38.2 약물역학연구에서 성과의 범위와 측정 ● 376
38.3 성과연구의 수행내용 ● 377
39. 의약품부작용보고자료의 분석 381
39.1 식품의약품안전청 의약품부작용보고자료의 특성 ● 382
39.2 의약품부작용보고자료 분석을 위한 데이터베이스 재구축 ● 385
39.3 식품의약품안전청 의약품부작용보고자료의 분석 ● 386
39.4 우리나라 의약품부작용보고자료 수집 및 분석의 발전방향 ● 389
Ⅶ. 적용대상별 약물역학
40. 노인 약물역학 394
40.1 노인 약물사용의 특징 ● 394
40.2 노인 대상 약물역학연구의 필요성 ● 396
40.3 노인에 대한 약물역학연구 사례 ● 397
41. 소아 약물역학 402
41.1 소아에서 약물사용의 특징 ● 402
41.2 소아에서 약물역학연구의 필요성 ● 405
41.3 소아에서 약물역학연구 사례 ● 407
42. 임신부 약물역학 411
42.1 임신 중 약물사용에 관한 위험도 평가기준 ● 412
42.2 약물에 의한 기형유발 작용 ● 415
42.3 임신 중 약물사용에 관한 기존 연구 ● 418
42.4 임신 중 약물사용이 생식 및 발생에 미치는 영향 ● 419
42.5 향후 발전 방향 ● 427
43. 피부 약물유해반응 429
43.1 피부 약물유해반응의 특성 ● 429
43.2 피부 약물유해반응에 대한 약물역학연구 필요성 ● 434
43.3 피부 약물유해반응에 대한 약물역학연구 사례 및 활용 ● 436
44. 위장관 약물유해반응 438
44.1 위장관 약물유해반응의 특성 ● 438
44.2 위장관 약물유해반응에 대한 연구현황과 약물역학연구 필요성 ● 439
44.3 위장관 약물유해반응 각론 ● 441
45. 혈액 약물유해반응 449
45.1 발생기전에 따른 혈액 약물유해반응의 분류와 대표적인 약제 ● 449
45.2 혈액학적 약물유해반응의 치료 ● 455
45.3 혈액학적 약물유해반응의 발견과 예방법 ● 456
46. 간 약물유해반응 459
46.1 약물의 대사와 약제 유발성 간장애의 기전 ● 460
46.2 간 약물유해반응의 분류, 진단, 치료, 예방 ● 463
46.3 흔히 쓰는 약물에서의 약제유발성 간질환 ● 469
47. 상호작용으로 인한 약물유해반응 480
47.1 약물상호작용의 개념과 중요성 ● 480
47.2 약물상호작용의 분류 ● 481
47.3 상호작용으로 인한 약물유해반응의 종류와 사례 ● 483
47.4 상호작용으로 인한 약물유해반응 대처방안 ● 486
Ⅷ. 위해관리의 적용과 실제
48. 병원에서의 위해관리: 전자약물유해사례감시시스템의 적용 492
48.1 병원에서의 의약품 사용과정 ● 492
48.2 병원에서의 위해관리 필요성 ● 494
48.3 전자약물유해사례감시시스템의 도입 ● 494
48.4 처방전 검토기능의 활용 ● 498
49. 병원에서의 위해관리: 의약품사용과오의 예방 507
49.1 의약품사용과오의 원인 ● 507
49.2 의약품사용과오의 유형 ● 510
49.3 의약품사용과오 모니터링 ● 521
49.4 의약품사용과오의 관리 ● 522
50. 치료역이 좁은 약물의 모니터링 524
50.1 치료역이 좁은 약물의 정의와 특성 ● 524
50.2 치료역이 좁은 약물의 대표적인 예 ● 526
50.3 치료역이 좁은 약물의 모니터링 ● 528
51. 제약회사에서의 위해관리 530
51.1 위해관리계획의 수립 ● 530
51.2 위해관리를 위한 적절한 중재도구의 선택 ● 532
51.3 위해관리프로그램의 평가 ● 536
52. 정부기관에서의 위해관리 545
52.1 의약품 시판 후 위해관리에서 정부의 역할 ● 545
52.2 미국 식품의약품안전국의 시판 후 위해관리체계 ● 546
52.3 유럽의약품청의 시판 후 위해관리체계 ● 550
52.4 일본 의약품의료기기종합기구의 시판 후 위해관리체계 ● 551
53. 의약품부작용피해구제제도 556
53.1 의약품부작용피해구제의 의미와 필요성 ● 556
53.2 의약품부작용피해구제제도의 유형 ● 557
53.3 우리나라 의약품부작용피해구제제도 현황 ● 560
53.4 의약품부작용피해구제제도의 구축방안 ● 561
Ⅸ. 결론
54. 약물역학 및 위해관리의 미래 566
54.1 약물역학 및 위해관리 ● 566
54.2 아시아약물역학네트워크 구축 ● 568
54.3 약물역학 및 위해관리의 발전을 위한 각 분야별 역할 ● 570
약물역학용어집(한글) ■ 573
약물역학용어집(영문) ■ 619
찾아보기 ■ 665
Abstract ■ 691