합병증 등 다양한 배경을 가진 환자들이 의약품을 사용하게 되면, 허가 시 예측하지 못했던 부작용이 나타날 수 있다. 의약품 시판전에 실시하는 동물시험이나 임상시험에서는 해당 의약품의 안전성을 100% 조사할 수 없기 때문에, 의약품 시판 초기에 안전성을 광범위하게 평가하는 과정은 약물 위해관리 측면에서 매우 중요하다. 일본은 재심사제도를 실시하는 등 미국, 유럽에 비해 의약품 시판 후 안전관리제도가 우리나라와 유사한 측면이 있다. 일본의 신의약품의 시판직후 조사는 의약품 판매시작 직후에 의약품의 안전성에 대한 정보를 신속하게 수집하여 필요시 안전대책을 시행할 수 있도록 하는 제도로 2001년 10월 1일 시작되어 현재까지 13년간 제도가 지속되고 있다. 의약품 시판직후 일정기간을 한정하여 조사를 진행하며 의료기관에 대한 정보제공 및 주의환기를 통해 자료를 수집한다는 점이 특징적이다. 이 글에서는 일본의 신의약품의 시판직후조사 제도를 소개하고 시사점을 논하고자 하였다.