1. 연구개발과제의 개요 1 1) 연구의 필요성 1 2) 연구개발과제의 최종 연구목표 19 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 20 1) 의료제품 규제동향 및 업계 개발동향 등 정보 수집을 위한 정보원 선정 20 2) 미국, 유럽·일본의 규제기관과 산업계 동향 파악을 통한 분기별 정보집 마련 22 3) 미국, 유럽·일본과의 비교·분석을 통한 국내 안전관리 정책 방향 제시 27 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 27 1) 연구수행 결과 27 가. 정성적 연구개발성과 27 가) 미국 27 (1) 미국 의료제품 규제동향 및 업계 개발동향 등 정보 수집을 위한 정보원 27 (2) 미국 규제기관과 산업계의 동향 파악 및 분기별 정보집 마련 32 (3) 미국과의 비교·분석을 통한 국내 안전관리 정책방향 150 나) 유럽·일본 168 (1) 유럽·일본 의료제품 규제동향 및 업계 개발동향 등 정보 수집을 위한 정보원 168 (2) 유럽·일본 규제기관과 산업계의 동향 파악 및 분기별 정보집 마련 174 (3) 유럽·일본과의 비교·분석을 통한 국내 안전관리 정책방향 275 나. 정량적 연구개발성과 289 다. 세부 정량적 연구개발성과 (해당 항목만 선택하여 작성하되, 증빙자료 별도 첨부) 290 2) 목표 달성 수준 290 4. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 291 5. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 291 6. 참고문헌 292