IRB 심의면제 사유서

학술지 □보건사회연구□에 관심을 가지고 귀한 논문을 투고해 주셔서 감사합니다.

최근 강화된 연구윤리 규정에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 우리 학술지는 원칙적으로 논문 투고 시 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의승인서나 심의면제서 제출을 의무화하고 있습니다. 다만, ① 인간 또는 인체유래물 대상 연구’를 수행하지 않은 경우, ② 인간대상 연구이지만 생명윤리법상 인간대상 연구에서 제외되는 경우(국가나 지자체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구), ③ 국가승인통계를 활용하여 2차자료 분석을 수행한 경우에 한해, 연구자분들께서 ‘IRB 심의면제 사유서’를 제출하시면 편집위원회에서 추가 심의를 진행하고 있습니다. ‘사유서’에는 다음과 같은 내용을 포함해 주시기 바랍니다.

□보건사회연구□ 편집위원회

1. 논문 제목:
2. 인간 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구입니까?
□		1.1. 예	□	1.2. 아니오		(아니라면 연구 대상은?:		)
▪ ‘인간대상연구’란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말함. (「생명윤리법 및 안전에 관한 법률」 제2조제1호) ▪ ‘인체유래물연구’란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직･세포･혈액･체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 (연구자가) 직접 조사･분석하여 수행하는 연구를 말함. (「생명윤리법 및 안전에 관한 법률」 제2조 제11호 및 제12호) ※ 패널데이터 등 2차 자료를 활용한 연구도 인간 대상 연구에 해당함.
3. 분석에 사용한 자료에 대한 정보를 알려 주시기 바랍니다. (여러 자료를 사용한 경우, 모두 기술)
자료명					자료 수집 및 배포 주체		조사 대상 및 조사 방법		해당 조사의 기관생명윤리위원회 심사 통과 여부 (IRB 번호, 국가승인통계번호 기재) ※ 심의면제인 경우 면제승인번호 기재
예시) 국민건강영양조사					질병관리본부		방문설문조사		질병관리본부 기관윤리위원회 승인 (IRB No.: )
예시) 2017 장애인 실태조사					한국보건사회연구원		방문설문조사		국가승인통계(제000000호)
4. 3번에서 작성한 자료 중 인간 또는 인체유래물 대상 연구에 해당하지 않는 자료에 대해, 자료 수집 및 배포 주체, 조사 대상 및 조사 방법을 상세히 기술해 주시기 바랍니다.
▶
5. 3번에서 작성한 자료 중 인간 또는 인체유래물 대상 연구에 해당하지만 ① 기관윤리위원회를 통과하지 않았거나 ② 국가승인 통계 자료가 아닌 경우, ‘국가나 지자체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구’인지를 확인 후 그 내용을 상세히 기술해 주시기 바랍니다.
▶
6. 연구 대상이 취약집단인 경우(예: 어린이, 중환자, 수감자, 의사소통이 어려운 자 등)에 대한 연구라면, 윤리적 문제 발생이 없도록 추가적으로 시행한 조치 내용을 기술해 주시기 바랍니다.
▶
7. 기타 심의에 도움이 될 만한 의견을 기술해 주시기 바랍니다.
▶