한-미 FTA에 의해 국내에 도입된 허가-특허 연계제도의 긍정적･부정적 영향에 대한 논란이 지속되어 왔다. 우리나라와 같이 의약품 가격이 후발의약품의 출시와 밀접하게 연동되는 경우 허가-특허연계제도로 인해 후발의약품의 출시가 지연되고 오리지널 제품의 독점적 가격이 오래 유지될 수 있으며, 건강보험 보장성 강화에 소요되는 재정 또한 영향을 받을 수 있다. 이를 방지하기 위하여 정부는 오리지널 업체의 부당한 특허권 남용으로 발생하는 건강보험 손실액을 징수하는 내용의 국민건강보험법 일부개정을 추진하였다. 이 개정안은 제조업자가 부당한 방법으로 건강보험 재정에 손실을 주는 행위를 금하고 손실금액을 징수하는 근거규정을 마련하는 한편, 후발의약품의 판매지연으로 인해 발생하는 오리지널 의약품 제조업자의 부당이익을 환수하는 데 그 목적을 두고 있었다. 비록 법안이 원안대로 통과되지는 못하였지만, 허가-특허 연계제도의 공익적 측면 강화와 우려되는부작용을 줄이기 위한 보완의 필요성은 여전히 유효하다. 본 연구는 호주와 캐나다가 가지고 있는 허가-특허 연계상의 손실보상 제도를 우리나라의 개정안내용과 비교하고, 향후 제도개선을 위한 함의를 얻고자 하였다. 각국의 의료보장제도 특성과 허가당국의 권한, 그리고 사법적 판단의 성격 등을 비교･분석하고, 우리사회에 적합한 공적손실의 사후적보상방식을 논의하였다. There has been a controversial debate over positive and negative impacts of the patent-approval linkage system adopted by the FTA between the United States and Korea. As drug price is closely connected to the introduction of generic drug, the patent-approval linkage system could result in the loss of public finance by delaying the entry of generic drugs to the market and maintaining an exclusive price of brand name drugs for a long duration. For these reasons, the Ministry of Health and Welfare worked on a partial amendment of the National Health Insurance Act that allows brand-name drug companies to reimburse the National Health Insurance Service for the loss caused by the overuse of the patent rights. The amendment intends to prevent brand-name companies from causing wrongful financial loss and to prepare the basis regulations for the reimbursement. Although the amendment was not approved, there is still a need for refine the system to reinforce the public interest and reduce the adverse effects of the patent-approval linkage system. In this study, we compared the loss security system in the patent-approval linkage system in Korea, Australia and Canada, and sought to gain implications to improve the system. We also analyzed differences in the characteristics of the health security system, permit authorities and judicature judgments among the three countries, and the study discusses a valid posterior reimbursement system for public loss in Korea.