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연구과제사업

(2006)_한미 FTA 의약품 부문의 협상쟁점과 저책적 대응전략 수립을 위한 연구

발간
  • 구분 보건의료
  • 연구기간 20060419 ~ 20061215
  • 연구책임자 이의경



발주기관: 건강보험심사평가원


연구목적 및 필요성
- FTA로 대표되는 지역주의 경향은 GATT체제보다 훨씬 더 관할범위가 넓어지고 강한 규범과 구속력있는 분쟁해결 제도를 갖춘 WTO 출범이후 오히려 더 확산되고 있음.
- 우리나라는 2004년 4월 한-칠레 FTA의 발효에 이어 2005년에는 한-싱가포르 FTA, 스위스ㆍ노르웨이 등 서유럽 4개국으로 구성된 유럽자유무역연합(EFTA)과 협상을 타결한 바 있음. 미국과는 2004년 11월 APEC 각료회의를 계기로 한ㆍ미 통상장관 회담시 합의대로 사전실무점검회의를 개최(‘05.3월~5월, 3차례)하였으며, 지난 ’06.2.3일 한ㆍ미 FTA 협상 개시를 양국 공동으로 선언하였음.
- 그동안 미국ㆍ호주 FTA 등 미국 주도 FTA의 의약품 관련 협상 내용을 살펴볼 때 WTO를 통해 추진되는 자유화 조치들 이상의 더욱 많은 실정임. 즉 미국이 주도하고 있는 FTA들의 공통적인 특징은 세계무역기구(WTO)와 미국법보다 더 강력한 지적재산권 보호를 요구함.
- 미국은 한국과의 FTA를 통해 의약품가격제도, 의약품정보 보호, 의약품의 판매승인 시에 특허 보호 등과 관련하여 우리나라의 의약품정책을 미국식으로 바꿀 것을 요구할 것으로 예측됨.
- 국가적 차원에서 FTA가 가져올 것으로 기대하는 순기능, 예컨대 무역 및 시장의 확대 등에도 불구하고 의약품 분야에 있어서는 FTA의 파급영향에 대해서는 부정적인 시각이 지배적임.
- 따라서 한미자유무역협정 체결과 관련된 건강보험 약가 및 의약품 허가분야에 있어 미국에서 제기할 것으로 예상되는 주요 쟁점과 약가제도 및 산업계에 미치는 영향 등을 분석함으로써 협상에 따른 부작용을 최소화할 수 있는 방안과 미국측에 제시할 전략개발등 협상에 대비할 수 있는 대응체제 구축 필요
- 동 대응체계 구축등을 위하여는 국내의약품 시장 분석, 의약품 관련 기존의 미국 체결 FTA 및 TRIPs 내용분석등을 통한 전문적이고 체계적인 연구가 필요함.


연구내용
- FTA의 배경과 동향, 효과
- 종사자실태, 시설ㆍ설비구비 형태, 입소비용실태 등
- 국내 의약품 시장의 특성 및 한미 교역 구조 분석
- 의약품 수출입 등 한미 교역구조 분석, 신약 개발 및 도입, 다국적기업 비중 등 분석, 한미간 의약품 관세의 비교
- 의약품 관련 기존의 미국 체결 FTA 및 TRIPs 내용 분석
- 약가제도 관련 주요 쟁점의 예상 및 문제점 분석
- 의약품 허가 및 특허제도 관련 주요 쟁점의 예상 및 문제점 분석
- FTA의 파급영향 분석
- 건강보험재정 및 국민의료비에 미치는 영향, 약가제도 변화 및 특허권 연장에 따른 파급영향 등, 의약품의 접근성에 미치는 영향, 산업계에 미치는 영향: 제약산업 및 의약품 유통산업 등
- 대응 방안 제시
- 미국에 요구할 협상 아젠다 및 전략 개발, 협상에 따른 부작용 최소화 방안 제시


연구방법
- 의약품 시장에 대한 자료 분석
- 의약품 관련 국제 통상 및 FTA 관련 주요 쟁점 조사 및 비교 분석
- 국내 기업의 미국시장 진입시 허가 및 수출제도 관련 애로사항 조사
- 건강보험자료 분석을 통한 보험재정에 미치는 파급영향 추정
- 자문회의를 통한 포괄적인 의견 수렴


기대효과 및 활용방안
- 한-미 FTA에 대비, 의약품 가격 및 허가, 특허와 관련하여 미국에서 요구할 것으로 예측되는 주요 쟁점 및 이슈 등을 사전에 준비함으로써 협상에 보다 합리적으로 대응할 수 있음.
- FTA가 가져올 파급영향을 사전에 예측하여 순기능은 극대화하되 일부 영세기업의 도산 및 실직 등 부작용에 대한 대비책을 사전에 마련함으로써 FTA에 대한 효과를 증대할 수 있음.
- 국내 제약기업들이 미국 의약품 시장을 공략하기 위한 우리의 요구조건을 사전에 개발함으로써 무역 및 시장확대라는 측면에서 FTA의 효과를 극대화할 수 있음.
- 한-미 FTA 협상 준비를 위하여 미국측 예상 제기 사항, 문제점, 이로 인한 제도ㆍ규정 변화, 산업계 영향을 등을 조사ㆍ분석하여 향후 협상과정에서의 참고자료로 활용 가능함.
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