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연구과제사업

(2005)_의약품 안전확보를 위한 리스크 관리방안 연구

발간
  • 구분 보건의료
  • 연구기간 20050501 ~ 20051030
  • 연구책임자 이의경


발주기관: 보건의료기술연구사업관리본부


연구목적 및 필요성
- 의약품 위해로 인한 국민 피해를 사전에 방지하고, 나아가 안전관리 위기 상황이 발생하였을 경우 이를 신속하고 효과적으로 대처하기 위한 종합적인 리스크 관리방안 마련
- 약품비는 약의 가격과 사용양 모두에 의해 결정되나 현재까지는 의약품 사용량에 대한 고려없이 가격 측면을 중심으로 약품비를 관리해 왔음.
- 혁신적 신약의 경우, 소비자의 가격탄력성이 매우 낮아 적정수준 이상의 의약품 소비가 이루어졌을 때 사회후생상 손실을 야기할 수 있음.
- 따라서 이러한 의약품을 대상으로 적정 소비수준으로 판단되는 예상판매량을 설정하고 이를 초과할 경우에는 초기등재가를 인하시킬 수 있는 기전(PriceㆍVolume Agreement)을 마련하여 약가변동의 합리성을 추구할 필요가 있음.
- 식품의약품안전청에서 허가된 의약품의 대다수가 급여대상으로 등재되어 있음에 따른 문제점을 보완하고, 보험재정의 합리적 사용 및 보험의약품 관리의 효율성 제고를 위하여 선별목록(Positive list) 중심으로 보험의약품 등재관리제도에 관한 개선방안을 마련


연구내용
- 의약품 안전관리 위기 상황에 따른 신속대응체계 구축방안
- 의약품의 리스크 수준 구분 및 평가 기준
- 의약품 회수, 처방 및 조제 제한 등 리스크 중재전략 마련
- 보건의료인ㆍ소비자에 대한 리스크 홍보 및 정보제공 방안
- 리스크 관리 결과 보고서 제출 및 평가 방안
- 의약품 안전 위기에 대비한 사전적 대응방안
- 사회적ㆍ윤리적 쟁점 소지가 있는 의약품의 허가관리방안
- 의약품 부작용 및 결함 등 리스크 보고채널의 평가 및 개선방안
- 의약품 리스크 관리를 위한 인프라 구축방안
- 투약 에러ㆍ약화 사고에 관한 기초 통계 작성 방안
- 리스크 관리 운영체계 구축방안
- 사용량 증가폭이 큰 품목의 특성 분석
- 유형별 문제 소재 분석
- 사용량 연동에 의한 약가 조정방안 마련
- 사용량 연동에 의한 약가 재평가 방안 제시


기대효과 및 활용방안
- 기대효과
- 의약품 안전사고에 대비하여 과학적 근거하에 신속하게 대처할 수 있는 국가적 재난 대처방안을 마련.
- 급여대상 의약품의 보다 신중한 선정과 합리적인 가격관리를 통하여 환자진료에 필수불가결한 양질의 의약품을 적시에 제공하며 동시에 보험재정의 안정화를 꾀할 수 있음.
- 관리대상 의약품 수가 감소함에 따라 보험의약품의 등재 약가관리를 담당하는 정부의 행정비용, 의료기관이나 약국의 관리비용을 절감할 수 있음.
- 현행 약가재평가제도를 확대 운영하여 약가는 물론 보험등재 여부에 대한 재평가도 병행함으로써 보다 “실효성 있는 사후관리체계”를 수립함.
- 급여대상 의약품의 보다 신중한 선정과 합리적인 가격관리를 통하여 환자진료에 필수불가결한 양질의 의약품을 적시에 제공하며 동시에 보험재정의 안정화를 꾀할 수 있음.
- 관리대상 의약품 수가 감소함에 따라 보험의약품의 등재 약가관리를 담당하는 정부의 행정비용, 의료기관이나 약국의 관리비용을 절감할 수 있음.
- 활용방안
- 식약청에서 허가받은 의약품에 대한 요양급여대상 여부 결정에 직접적으로 활용함.
- 약가재평가 제도의 향후 발전방안 모색에 활용될 수 있음.
- 약물경제성 평가 결과를 보험의약품의 등재 및 가격결정과정에 반영할 수 있음.
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