연구과제사업
(2005)_나노 및 신기술 의료기기의 분류체계에 관한 조사연구
발간- 구분 보건의료
- 연구기간 20050411 ~ 20051130
- 연구책임자 이의경
▣ | 발주기관: 식품의약품안전청 | ||||
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| - | NT, BT, IT 등 신기술을 이용한 제품의 합리적인 관리체계를 위한 국제 조화된 제품의 분류기준 및 분류체계 제시 | ||||
| - | 융합제품 분류 기준을 체계화함으로써 안전관리 담당부서의 지정 및 관리업무 수행을 투명하고 일관적이며 예측 가능하도록 함과 동시에 제품 분류에 소요되는 기간이 과다하게 지연되지 않도록 함으로써 융합제품 안전관리의 효과성 및 효율성을 강화함. | ||||
▣ | 연구내용 | ||||
| - | 각 국가별 신기술을 이용한 제품의 분류체계 조사 | ||||
| - | 의료기기ㆍ의약품이 융합된 제품에 대한 국가별 분류체계와 허가절차에 관한 조사 | ||||
| - | 식품의약품안전청의 의약품, 의료기기의 분류체계와 그에 따른 제품의 품목분류 현황과 각 국가의 현황과 비교검토 | ||||
| - | 식품의약품안전청의 융합제품에 대한 분류체계와 허가절차 현황과 각 국가의 현황과 비교검토 | ||||
| - | 인체유래 조직을 이용한 제품의 분류체계 조사 | ||||
| - | 의료기기, 의약품, 융합제품 및 신기술을 적용한 제품의 과학적이고 합리적인 분류기준 도출 | ||||
| - | 도출된 분류기준에 의한 신기술 의료기기의 지정범위, 분류품목, 각 품목의 정의 도출 | ||||
| ▣ | 기대효과 및 활용방안 | ||||
| - | 현재 제품의 품목분류가 불명확하여 제품의 허가가 지연되거나 제품의 관리가 체계적이지 못한 제품에 대한 과학적이고 합리적인 분류체계 제시 | ||||
| - | 신기술 융합제품에 대한 분류 기준을 체계화함으로써 안전관리 담당부서의 지정 및 관리업무 처리 등이 투명하고 일관적이며 예측 가능해짐. | ||||
| - | 융합제품의 주기능(Primary mode of action) 특성에 적합한 담당부서 지정을 통하여 안전관리의 전문성을 강화함. | ||||
| - | 신기술 융합제품 및 의약품, 생물의약품, 의료기기 등의 분류에 대한 국제적 조화(Harmonization) 촉진 | ||||
| - | 융합제품의 분류 및 허가 등에 소요되는 기간이 단축됨으로써 융합제품 안전관리의 효율성을 강화함. | ||||
| - | 신기술 융합제품에 대한 안전관리체계를 효율화함으로써 관련 연구소 및 기업 등의 R & D 활동 촉진 가능 | ||||
| - | 신속한 신기술 융합제품 도입에 의한 환자의 조속한 질병 치료 가능성 증대 | ||||
| - | 신기술 융합제품의 분류 관리체계 구축을 위한 정책 자료로 활용 | ||||
| - | 의료기기 및 의약품의 정의, 지정 등에 관한 고시 개정에 반영 | ||||
| - | 다기능 의약품 등의 신속처리규정(2005년 2월 15일자)을 운영하기 위한 세분 분류 기준으로 활용 | ||||
| - | 미국 FDA의 신기술 융합 제품 분류 사례 검토 결과를 통하여 향후 국내 도입되는 신규 융합제품의 분류 결정과정에 참고 | ||||
