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연구과제사업

의약품 분야 규제 동향분석을 통한 안전관리 방안 마련-유럽 및 일본-

발간
  • 구분 보건정책
  • 연구기간 20200601 ~ 20210430
  • 연구책임자 박은자

【연구의 필요성 및 목적】
□ 의약품 분야 규제 동향분석을 통해 의약품의 안전관리 환경 변화를 분석하고 예측하여 의약품 안전관리의 정책 방향 마련
  - 유럽연합과 일본의 의약품(화학의약품, 바이오의약품, 천연물의약품 포함) 안전관리 규제 동향을 조사 분석하여 의약품 규제의 주요 이슈를 파악함
  - 산업계의 의약품 기술개발과 안전관리에 대한 동향을 분석 및 전망을 수행함
  - 유럽연합과 일본의 의약품 분야 규제 및 산업계 동향에 관한 분기별 Brief를 작성
  - 미래 의약품 안전관리 환경의 변화를 파악하고 국내 의약품 안전관리의 정책 방향을 마련함


【주요연구내용】
□ 의약품의 안전관리에 대한 환경 분석
  - 인구, 사회적, 경제적, 기술적 환경 변화 조사
  - 의약품 안전관리 측면에서 중장기 환경 변화의 분석
□ 안전관리 사각지대 및 미충족 수요 해소를 위한 주기적 규제기관의 규제동향과 산업계의 안전관리 및 개발동향 수집(분기별)
  - 유럽 및 일본 규제기관의 의약품 규제 동향 조사
  - 유럽 및 일본 산업계의 안전관리 현황 및 개발동향 조사.분석
□ 중점 규제동향 조사
□ 조사를 통한 분기별 동향 Brief 작성
□ 후속연구를 위한 방법론 제언


【기대효과】
□ 최신 정보 습득 및 자료 조사를 통해 의약품 안전이슈를 종합적으로 분석하고 의약품 안전 정보 조사 체계 구축에 활용
□ 의약품 규제 선진국의 의약품 안전관리 방향을 지속적으로 파악하여 국내 시사점을 도출함으로써 국내 안전관리 수준 제고 

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