Trends in Quality Management of Assisted Reproductive Technology (ART) Medical Institutions in the United Kingdom
Yoon, Ji Won(Shinhan University) 2026년 봄호, 통권 36호, pp.32-47 https://doi.org/10.23063/2026.03.3
영국Abstract
This article examines the UK quality management system for medical institutions practicing assisted reproductive technology (ART) procedures and discusses its implications for policymaking in Korea. The survey of the system centers around the Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA), an independent entity responsible for managing the quality of procedures and treatments involving ART. Anchored in the Human Fertilisation and Embryology Act, the HFEA was established to regulate the full gamut of fertility treatment, gamete donation, and embryo research. Complementing the HFEA are the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) and the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), responsible for clinical guidelines and the safety of medicines and medical devices, respectively, to form an integrated quality management system. The HFEA specifies statutory provisions, licensing conditions, and mandatory requirements through its Code of Practice, and enhances transparency and accountability by collecting and publishing treatment, outcome, and safety data through its register. This UK model, which links legal and regulatory structures with practical guidance and a registry, offers a useful reference framework for developing Korea’s quality management system for ART.
초록
이 글은 영국의 보조생식술(난임시술) 의료기관 질 관리체계를 분석하고 이를 바탕으로 한국의 제도 설계에 대한 시사점을 도출하는 것을 목적으로 한다. 이를 위해 ‘인간 수정 및 배아 관리청(HFEA)’을 중심으로 영국의 보조생식술 의료기관 질 관리체계를 검토하였다. 영국은 「인간 수정 및 배아 생성에 관한 법률(HFE Act)」에 근거해 HFEA를 설립하고, 난임 치료·기증·배아 연구 전 과정을 규제하고 있다. 아울러 HFEA, 국립보건임상연구소(NICE), 의약품·의료제품 규제기관(MHRA)이 각각 보조생식술 규제, 임상지침 및 의약품·의료기기 안전을 담당함으로써 통합적인 질 관리체계를 상호보완적으로 운영하고 있다. 특히 HFEA는 실무지침을 통해 관련 법 조항과 인가 조건, 의무 요구사항을 구체화하고, HFEA register를 통해 시술·성과·안전 관련 데이터를 관리·공개하여 기관의 투명성과 책임성을 강화하고 있다. 이러한 법·규제 구조와 실무지침, 레지스트리가 연계된 영국의 모델은 한국의 보조생식술 질 관리체계 구축에 중요한 참고 틀을 제공한다.