국제사회보장리뷰Global Social Security Review

1. 들어가며

난임은 결혼한 부부가 정상적인 부부관계를 맺고 있음에도 불구하고 1년 이내에 아이가 생기지 않는 경우로 정의된다(McLaren, 2012). 건강한 부부가 매월 임신에 성공할 확률은 20∼25% 정도인데, 10∼15% 정도의 부부는 난임을 경험한다. 난임의 원인은 남성 요인이 30%, 여성 요인이 30%, 남녀 복합 요인이 30%, 나머지 10%는 특발성^(Idiopathic) 요인에 따른 것으로 보고되고 있다(Mourad, 2010). 이처럼 난임은 21세기 보건의료뿐 아니라 사회적으로 심각한 문제로 인식되기도 하지만, 한편으로는 적절한 시술을 통해 충분히 해결 가능한 것으로 간주되기도 한다.

난임 부부의 치료에는 생활개선, 약물요법, 수술 및 보조생식술^{(ART: Assisted Reproductive Technology)}이 포함된다. 수술 및 보조생식술에는 자궁내인공수정^{(IUI: Intrauterine Insemination)}, 자궁경관내인공수정^{(ICI: Intracervical Insemination)}, 질내인공수정^{(IVI: Intravaginal Insemination)}, 체외수정^{(IVF: In Vitro Fertilization)}, 세포질내정자주입술^{(ICSI: Intra Cytoplasmic Sperm Injection)}, 동결배아이식^{(FER: Frozen Embryo Replacement)}, 난자기증^{(ED: Egg Donation)} 착상전유전자진단·검사^{(PGD/PGS: Preimplantation Genetic Diagnosis/Screening)}, 미성숙난자이용술^{(IVM: In Vitro Maturation)} 등 다양한 시술이 있다(Sorenson, 2006). 그러나 모든 난임 부부가 난임 서비스에 접근 가능하지도 않고, 질적인 측면에서 만족하는 것도 아니며, 비용과 정신적 부담도 매우 크다(Greil, 1997; Cousineau ＆ Domar, 2007). 이와 같이 보조생식술은 치료 전반에 걸쳐 다양한 의사결정이 수반되고 개개인별로 매우 다른 접근 방법이 요구되는 복잡한 치료이다(Audibert ＆ Glass, 2015).

게다가 보조생식술은 다수의 배아이식을 통한 착상 결과로 다태아 임신 등과 같은 합병증 발생이 높다(Källen et al., 2005; Ombelet et al., 2006). 실제로 성공적인 IVF 임신의 약 20%는 다태아 임신인데, 이는 산모와 아이에게 발생 가능한 심각한 합병증과 연관되어 있다고 보고되고 있다(Mourad et al., 2007). 이에 네덜란드는 보조생식술과 관련된 사항을 법으로 명시하고, 가이드라인을 통해 표준화된 시술을 유도하는 등 국가 수준에서 엄격하게 관리하고 있다. 특히 법적 규제를 구체화하기 위해 산부인과학회^{(NVOG: Dutch Society for Obstetrics and Gynaecology)}와 공동으로 IVF 임상 가이드라인을 개발하여 운영하고 있다(임지혜 외, 2015).

한국은 2006년부터 체외수정 시술에 따른 시술비 일부를 지원하는 ‘난임부부 시술비 지원사업’을 도입하면서 난임시술 건수 및 의료기관의 수가 증가하였다(임지혜 외, 2015). 2016년 보건복지부는 난임시술의 질 관리를 위해 난임시술 의료기관 및 배아 생성 의료기관을 지정하여 관리하기 시작했고, 2017년 난임시술을 건강보험 급여에 적용하면서 통계관리 체계 구축(2018) 및 난임시술 기관 평가(2019)를 수행 중이지만, 난임시술 부작용 관리체계 미흡 등 체계적인 질 관리에 대한 요구가 지속되고 있다. 게다가 만혼화 또는 출산 연령의 상승으로 난임 시술의 필요 및 대상이 확대되고 있음에도 난임시술과 관련하여 배아 생성 의료기관 등록 및 관리 기준 등을 규정하고 있는 ^「생명윤리 및 안전에 관한 법률_」(생명윤리법)과 난임시술 기관의 지정 및 평가를 규정하고 있는 ^「모자보건법_」 외에 보조생식술 전반을 직접적으로 다루는 법이 없다(임지혜, 2016; 이수형 외, 2023a). 따라서 이 글에서는 네덜란드의 보조생식술 관련 법·제도의 역사적 배경 및 현황, 난임시술 의료기관의 질 관리 현황을 살펴봄으로써 향후 한국의 난임시술 정책 개선 및 질 향상 방안 마련에 참고하고자 한다.

2. 보조생식술 관련 법·제도의 역사적 배경 및 현황

네덜란드에서는 1983년 처음으로 시험관 시술이 시작되었으며, 1985년부터 보조생식술을 본격적으로 도입하였다. 도입 당시 약 1500건이었던 시술 건수는 1996년 1만 1000건, 2007년 1만 6000건 등 가파르게 증가하였다. 2019년 기준 인구 100만 명당 15∼45세 여성 1639명의 1년간 시술 건수는 9081회 정도로 보고되었다(Lintsen, 2010; ESHRE et al., 2023). 현재 가임기 여성을 대상으로 43세까지 난임시술을 지원하고 있는데, 37세까지는 두 번째 사이클에 한하여 1개의 배아를, 38∼43세 여성은 횟수와 상관없이 2개의 배아 이식을 허용하고 있다. 시술 당 진행 중 임신율^{(Ongoing Pregnancy Rate)}은 IVF 초기 15%에서 2007년 25%까지 상승하였다(Lintsen, 2010). 2022년 기준 네덜란드 출생아 30명 중 1명은 IVF 시술을 통해 태어나고 있다(Redia IVF, 2022. April 25).

이와 같이 네덜란드는 1983년 첫 시험관 아기 임신에 성공 후 보조생식술에 관심을 보이는 의료기관이 증가함에 따라 보조생식술 및 배아 연구 등과 관련한 전반적인 사항을 보조생식술 관련 특별법을 통해 규제하고자 하였다. 이는 IVF 및 보조생식술 시술 기관의 무분별한 확장으로 발생 가능한 유전적인 측면에서의 위험 확산을 예방하기 위한 조치였다. 우선 네덜란드 정부는 1984년 보건위원회^{(Health Council)}에 IVF 센터 구축에 관한 자문을 하였다. 그리고 1985년 5월 IVF 시술을 원하는 센터는 정부에서 제시하는 자격 획득 및 표준 충족에 관한 사항을 엄격하게 준수해야 한다는 내용의 법령을 제정하였다(Jansen, 1993).

1989년에는 병원법^{(Hospital Act)} 제18조에 기초하여 IVF 센터에 대한 면허 부여와 관련된 구체적인 법령인 IVF 개설법^{(IVF Planning Decree)}을 공포하였다. 이 법에서는 IVF 시술을 4단계로 나누어 단계별 시술 기관의 역할을 구분하여 제시하였다. 1단계 난소 호르몬 자극^{(Hormonal Stimulation of the Ovaries)}은 위성 IVF 클리닉^{(Satellite IVF Clinic)}에서, 2단계 난포세포 천자 및 난자 채취^{(Follicle Puncture and Ova Aspiration)}는 이송 IVF 클리닉^{(Transport IVF Clinic)}에서, 3단계 실제 체외수정^{(Actual In Vitro Fertilization)}과 4단계 배아이식^{(Embryo Transfer)}은 IVF 센터에서 할 수 있다. 그리고 3단계 체외수정 시 배아 생성 과정에서 요구되는 조건도 구체적으로 제시하였다. 또한 IVF, 접합자 난관내이식^{(ZIFT: Zygote Intrafallopian Transfer)}, 배아난관이식^{(TET: Tubal Embryo Transfer)}과 같이 여성의 몸 밖에서 수정이 필요한 시술에 대해서도 법적으로 제한하는 내용을 포함하였다(te Braake, 2000).

1993년에는 1992년 브뤼셀에서 단일 정자를 난자 내로 직접 주입하여 수정시키는 기술인 ICSI가 최초로 시행됨에 따라 상업적인 대리모 주선 행위를 금지하는 법^{(Commercial Surrogacy Act)}과 기증자 데이터 공개와 관련된 법^{(Donor Data Act)}을 제정하였다. 1994년에는 보건위원회에 IVF 관련 자료를 요청하여 ICSI 시술, 표준 IVF 시술, IVF 연구 등과 관련된 보고서를 작성하고, 이에 근거하여 1989년에 제정된 법을 갱신하였다. 1996년에는 병원법 제18조를 대체할 법안인 전문의료시행법^{(WBMV: Special Medical Treatment Act)}을 제정하고, 면허 획득 및 시술에 관한 사항을 결정하는 근거 법을 마련하였다(te Braake, 2000).

1998년에는 IVF 시술의 적응증과 관련하여 네덜란드 산부인과학회^(NVOG)의 가이드라인을 준수해야 한다는 내용의 법^{(Planning Decree In Vitro Fertilization)}을 제정하였다. 즉 IVF 센터는 1998년 NVOG에서 제시한 ‘IVF 적응증^{(Indication For IVF)}’에 근거하여 시술해야 하는데, 관련된 주요 내용은 다음과 같다. 첫째, IVF 센터는 첫 시술 주기에의 해당 조건인 35세 이상 여성, 난관요인 보유, 배우자 정상 정액의 질^(Quality) 기준을 충족해야 하고, 시술 중 해당 주기의 최소 15%는 진행 중 임신이라는 것을 결과로 입증해야 한다(최소 12주의 임신). 둘째, IVF 시술 시 대리모 적용은 1999년 NVOG에서 제시한 ‘첨단기술 대리모^{(High Tech Surrogacy)}’ 프로토콜에 따라 한 명 이상의 아이가 있는 대리모를 대상자로 한다. 셋째, IVF 센터는 IVF 단계별 시술 내용을 반드시 보고해야 하고, NVOG에서 제시하는 IVF 등록 시스템에 등록해야 한다. 넷째, 프로토콜에는 시술 유형, 발생 가능한 위험성, 시술 결과에 대한 정보 및 관련 규칙을 포함해야 한다(te Braake, 2000).

2002년 네덜란드 정부는 연구 목적의 배아 생성과 14일 이상 체외 배아 육성을 제외한 배아 복제와 태아 조직의 사용 등을 금지하는 내용을 담은 배아법^{(Embryo Act)}을 채택하면서 보조생식술의 윤리적 도덕적 가치에 대한 관심을 증가시켰다. 2004년에는 보조생식술 기증자 정보에 관한 법^{(Law On Data From Donors For Artificial Reproduction)}을 제정함으로써 난임시술에 대한 절차적 규정을 강조했다. 한편 네덜란드 정부는 1985년부터 IVF 시술에 대한 윤리적 규제를 위해 복지의료문화부^{(WVC: Ministry of Welfare, Public Health and Culture)}와 교육과학부^{(O&W: Ministry of Education and Science)}에 난임시술 기관을 감시하는 역할부여를 통해(Jansen, 1993), 의료기관에 따라 시술의 차이가 발생하지 않도록 방지하는 장치를 마련하였다(Timmermans ＆ Scholten, 2006).

3. 난임시술 기관의 질 관리

4. 보조생식술 질 지표 개발

임상 가이드라인은 의료서비스에 대한 최적의 정보를 제공함으로써 진료의 효율성을 높이고 공급자 간 의료 격차를 줄이는 것을 목적으로 한다(임지혜 외, 2015). 따라서 서비스 변이의 축소 및 질 향상 도구로서 임상 가이드라인의 중요성은 증대되고 있다. 이러한 맥락에서 네덜란드의 NVOG는 본격적인 난임시술 질 지표 개발에 앞서 ① 난임 사전 평가^{(Initial Assessment of Fertility)}, ② 무배란^{(Anovulation)}, ③ 남성 난임^{(Male Subfertility)}, ④ 난관요인^{(Tubal Pathology)}, ⑤ 자궁내막증^{(Endometriosis)}, ⑥ 조기난소부전^{(POF: Premature Ovarian Failure)}, ⑦ 인공수정시술^(IUI), ⑧ 체외수정시술의 적응증^{(Indications for IVF Treatment)}, ⑨ 난소과자극증후군^{(OHSS: Ovarian Hyperstimulation Syndrome)}의 9가지 영역에 대한 임상 가이드라인을 개발하였다. 특히 NVOG는 난임시술 가이드라인 개발 시 의료의 효율성과 안전성 담보를 위해 특별히 노력하였다. 그리고 난임시술 가이드라인에는 불필요한 진단 및 합병증을 최소화함으로써 치료 비용의 감소를 유도하는 내용도 포함하였다(Mourad et al., 2007).

그러나 가이드라인의 발행과 배포만으로 난임 진료의 행태가 개선되지 않았고, 가이드라인의 준수 여부의 확인도 불분명해서 의료서비스의 질 평가를 위한 질 지표 개발이 불가피한 상황이었다(Bero et al., 1998; Grol, 1997; Grol et al., 2002). 게다가 국제적으로 생식 의료에 대한 근거 중심 질 지표의 필요성이 증가함에 따라 NVOG는 1998년에 가이드라인 갱신 작업을 실시하고, 이에 근거하여 보조생식술 각 영역에서 필요한 질 지표 개발에 착수하였다.

보조생식술 임상 질 지표는 1998년부터 2005년 사이에 활용된 NVOG의 임상 가이드라인과 체계적 문헌 고찰에 근거하였으며, RAND 수정 델파이 방법^{(RAND-modified Delphi Method)}을 이용한 전문가 합의 과정을 거쳐 개발되었다. 그리고 보건복지체육부^{(VWS: Ministry of Health, Welfare and Sport)}에서 발표한 배아법^{(Embryo Act)}의 프로토콜 모형도 추가적으로 고려하였다. 왜냐하면 배아 생성 프로토콜 모형은 IVF 시술에 관한 임상적 권고안을 포함하고 있으므로 임상 가이드라인으로 간주되고 있었기 때문이다(Mourad et al., 2007).

이러한 과정을 통해 NVOG는 9개 항목의 39개 지표로 구성된 난임시술 가이드라인 임상 질 지표셋을 개발하였다. 39개 지표 중 2개는 구조 지표이며, 37개는 과정을 다루고 있다. 37개 과정 지표는 치료, 진단 절차, 환자 정보를 아우르고 있으며, 대부분 권고의 성격을 가지고 있다. 특히 과정 지표의 50%는 환자 정보에 관한 내용인데, 이는 환자에게 정확한 정보를 제공하는 것이 질 관리에 중요하다는 점을 전문가들에게 인식시키기 위해 제안되었다(Mourad, 2010).

그러나 가이드라인 임상 질 지표는 의료서비스에 대한 접근과 질 변화의 근거를 이끌어 낼 만큼 체계적으로 개발되지 못했기 때문에 측정 가능한 형태의 지표로 개선되어야 한다는 주장이 제기되었다. 따라서 2013년 의사를 중심으로 구성된 협의체를 통해 체계화된 임상 질 지표 개발을 시도하였다(Dancet et al., 2013). 우선 Mainz(2003)가 제시한 의료서비스 질의 6가지 영역(효과성, 안전성, 효율성, 적시성, 형평성, 환자중심성)을 기준으로, 보조생식술의 질 지표 구축에 기틀이 되는 질 영역의 우선순위를 선정하였다. 전문의, 간호사, 상담사, 배아생성사, 조무사 등 전문가 및 환자 집단을 중심으로 3차례의 델파이 실시 결과 안전성, 효과성, 환자중심성이 우선순위가 높은 영역으로 확인되었다. 그리고 측정가능성^{(Measurability)}, 신뢰성^{(Reliability)}, 적용가능성^{(Applicability)}, 잠재적 질 향상 가능성^{(Improvement Potential)}, 차별적 수용성^{(Discriminatory)}, 복잡성^(Complexity), 환자 구성의 안정성^{(Case-Mix Stability)}을 기준으로 지표를 선정하였다. 그 결과 기존의 37개 지표 중 24개 지표가 6개 영역에 해당하는 것으로 평가되었다(Mainz, 2003; Copnell et al., 2009).

이상과 같이 전문가 및 환자의 관점이 모두 반영된 임상 질 지표를 개발하였으나, 보조생식술 관련 질 지표는 근거 중심적인 임상 가이드라인에 근거할 수밖에 없으므로 이를 잘 반영할 수 있는 지표 개발이 여전히 숙제로 남아 있다(Campbell et al., 2002; Mourad et al., 2007; Haagen et al., 2010). 특히 보조생식술 관련 질 지표에는 서비스의 전체 과정을 측정할 수 있는 지표를 포함하거나, 문헌을 통해 관련 시술에 대한 근거 확인이 어려우므로 제안된 지표를 실제로 적용함으로써 타당하고 수용 가능한 지표를 찾아내야 한다고 제안하고 있다(Mourad et al., 2007; Haagen et al. 2010; Copnell et al., 2009; Dancet et al., 2013).

5. 나가며

한국은 2017년 난임시술 급여화와 2019년 난임시술 건강보험 적용 대상 연령 제한 규정 폐지 및 시술별 적용 횟수의 확대로 보조생식술 시술 건수가 매년 증가하고 있다. 2022년 기준 총 20만 7건이 실시되었는데, 이 중 체외수정이 16만 6870건으로 전체의 83.4%를 차지하는 등 보조생식술에 의한 출산이 지속적으로 확대되고 있다(건강보험심사평가원, 2025). 이와 더불어 난임시술 지정 의료기관도 2022년 201곳에서 2025년 263곳으로 소폭 상승한 것으로 확인되었다(보건복지부, 2025). 보건복지부는 난임시술의 질 관리를 위해 2016년부터 난임시술 의료기관을 지정·관리하고 있으며, 지정된 난임시술 의료기관에 대해서는 책임성을 부여하고 질 향상 및 안전한 시술환경 제공을 위해 평가를 하고 있다(이수형 외, 2023b).

이러한 측면에서 네덜란드의 보조생식술 관련 법·제도의 역사적 배경 및 현황과 난임시술에 대한 질 관리 현황을 살펴보는 것은 향후 난임시술에 대한 정부의 정책 방향을 모색하는 데 시사하는 바가 크다. 무엇보다도 네덜란드는 1996년부터 의료기관은 자체 규정에 근거하여 책임있는 치료를 제공해야 한다는 것을 명시한 의료기관 질 관리 법^{(Dutch Quality of Care Institution Act)}을 시행함에 따라 각 기관이 특정한 방식으로 서비스를 조직함으로써 체계적인 질 관리에 주의를 기울이고 있다(Westert ＆ Verkleij, 2006). 이는 IVF 센터도 예외가 아니므로 보조생식술 정책의 확장과 질 관리를 위한 세부적인 논의에 중요한 화두를 던지고 있다고 볼 수 있다.

구체적으로 네덜란드는 1985년 보조생식술 도입 초기부터 배아에 관한 법, 대리모에 관한 법, 기증자 정보에 관한 법, 의료기관(인증)법 등 다양한 법 제정함으로써 난임 관련 시술을 모두 합법적으로 보장하고 있다. 특별히 국가가 IVF 센터 개소와 운영을 엄격하게 관리하고 있는 점은 보조생식술을 활성화하고 있는 여타의 국가들과 다른 특이점으로 눈여겨볼 필요가 있다. 그리고 법에 근거하여 IVF 센터별 서비스의 변이 축소와 질 향상을 위해 산부인과학회와 함께 임상 가이드라인을 마련하고, 전문가와 환자의 관점이 모두 반영된 질 지표를 개발한 것은 의료계의 자율권을 유지하면서 절차적 규정을 강조하는 정책상을 반영하는 동시에 난임시술의 질과 환자 안전을 확보할 수 있는 실질적인 정책 실행을 위한 노력으로 볼 수 있다.

보조생식술 관련 정책은 임상적 측면이나 사회경제적 측면, 그리고 문화적인 측면에서 국가의 가치와 윤리적·도덕적 판단이 수반되므로 국가마다 각기 다른 형태를 보일 수밖에 없다(임지혜, 2016). 예를 들어 한국의 난임시술 지원 정책의 일차적 목적이 저출산 문제의 해결 측면에서 ‘건강한 산모를 통한 건강한 아이의 출산’이라면 보조생식술을 사회적으로 난임이라는 ‘의료적’ 문제의 해결과 ‘아이를 가질 권리’를 위해 최신 기술을 지원하는 역할 수행의 도구로만 한정할 수는 없을 것이다. 즉, 왜냐하면, 사회적으로 난임시술을 받는 환자의 수가 증가하고 있지만, 실제 성공률은 20~30%에 불과하다는 점에서 여러 번의 시술 반복에 따른 부작용의 발생 가능성과 비배우자 간 인공수정 시 발생 가능한 법적·윤리적 문제를 배제할 수 없기 때문이다(김미옥 외, 2024; 황나미 외, 2019). 이에 난임시술 과정에서 발생 가능한 여성 건강에 대한 위험성 및 합병증 관리, 기술 발달에 따른 법 갱신, 윤리적·사회적 이슈에 대한 대응 등 그 이면에 숨겨진 문제 해결을 위한 정책적 도구 개발이 필요하다.

게다가 ^「모자보건법_」과 ^「생명윤리법_」에서 일부 보조생식술 관련 사항을 다루고 있으나 주로 정부의 난임 극복 사업의 근거 마련이나 체외수정 시 발생 가능한 인간의 존엄과 가치에 대한 침해 방지를 위해 제정된 포괄적 규정이므로 근본적인 질 관리 방안은 되지 못하고 있다(이수형 외, 2023a). 따라서 사회적으로 안전한 출산을 위한 관리 방안으로 보조생식술 관련 질과 환자 안전 보장을 위해 임상 가이드라인 및 연구실 매뉴얼의 정기적 개정, 인력 관리 및 기관 인증 기준의 세분화, 모니터링 및 보고 시스템 구축 등 구체적이고 전문적인 정책을 마련해야 할 것이다. 나아가 난임시술 기관 평가 시 인구사회학적 요인을 고려할 수 있는 방안 마련으로 장기적으로 난임시술 기관의 질적인 향상을 도모해야 한다.