국제사회보장리뷰Global Social Security Review

가. 인간 수정 및 배아 생성에 관한 법률(HFE Act)

영국의 보조생식술 질 관리를 위한 법적 기반은 1990년에 제정된 HFE Act로, 체외에서 생성·보관되는 인간 배아와 생식세포(정자·난자)의 생성, 보관, 사용 및 이를 이용한 난임 치료와 연구를 규율하는 법이다(UK Government, 1990). 49개 조항으로 구성된 HFE Act는 법의 목적과 적용, 법으로 금지하거나 제한하는 사항과 HFEA의 설치 근거 및 직무, 난임 치료와 배아 연구에 대한 자격 허가와 관련된 사항, 보조생식술의 대상 및 법적 부모성, 의료정보 보호와 관련된 사항을 포함하고 있다.

2008년 전면 개정을 통해 규제 대상 배아의 범위를 확대하고, 인간·동물 혼합^{(Human-admixed)} 배아 규제, 비의료적 성선택 금지, 동성 커플의 법적 부모 지위 인정 등을 포함하도록 내용을 보완하였다(UK Government, 2008). 이로써 HFEA가 규제할 수 있는 대상을 배아와 인간·동물 혼합 배아로 확대하고 난임시술 및 연구를 포함하였으며, 동성 커플이나 비혼 여성 등 다양한 가족 형태가 보조 생식 맥락에서 법적으로 인정되었다. 즉 난임 치료 제공 시 ‘아버지의 필요성’을 고려하도록 규정해 이성 부부 중심 가족 모델을 전제하던 데에서 부모의 성별이나 혼인 여부가 아니라 ‘지지적 양육^{(Supportive Parenting)}의 필요성’을 고려하도록 함으로써 가족법·아동복지 정책 전반에 영향을 미치는 전환을 이끌었고, 동의, 데이터 관리, 출생등록 등 주변 법제의 체계적 정비를 촉진하는 계기가 되었다.

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그림 1

영국의 보조생식술 질 관리를 위한 조직현황

출처: “난임시술 의료기관 질 관리 평가 체계 개선을 위한 연구”, 이수형 외, 2023, 건강보험심사평가원, p. 19를 기반으로 저자가 수정함.

나. 인간 수정 및 배아 관리청(HFEA)

1990년에 제정된 HFE Act 제5조에 따라 설립된 HFEA는 주요 위원회와 패널을 중심으로 인간 배아와 생식세포(난자·정자)의 사용·저장, IVF 등 보조생식술과 배아 연구를 포괄적으로 규제·감독하는 영국 보건복지부^{(Department of Health and Social Care)} 산하 전담 규제기관이다. HFEA는 보조생식술과 관련된 정책·윤리·과학 자문, 인가 심의, 부작용 사건 검토 등 정부 차원의 보조생식술 규제 및 감독을 통해 난임 치료와 배아 연구의 안전성, 윤리성, 품질을 보장하는 역할을 한다.

HFEA는 체외수정·기증 생식세포 시술 기관, 인간 배아 연구기관, 생식세포 및 배아 저장기관에 대한 인가 및 감독을 담당한다(Human Fertilisation and Embryology Authority, 2025). 이를 위해 HFE Act에 따른 법적 의무와 보조생식술과 관련된 절차와 기준, 윤리적 가이드라인을 포함하는 실무지침^{(Code of Practice)}을 제정하여 모든 인가 기관이 준수해야 할 의무와 권고 사항을 제시하고 있다(Human Fertilisation and Embryology Authority, 2023). 이 실무지침은 각 기관의 인허가 기준으로 활용되며, 각 클리닉과 연구센터가 법적 요구사항을 충족하고 안전하고 질 높은 서비스 제공과 연구를 지속하고 있는지 모니터링함으로써 보조생식술 절차의 안전성과 효율성을 보장할 수 있도록 한다. 2021년 개정된 실무지침 9판은 환자 정보제공, 동의, 계약, 배아 검사, 성 선택, 기증자 관리, 대리모, 배아 및 생식세포 저장·운송 등에 관한 업무를 수행할 때 각 기관이 준수해야 하는 33개의 안내 사항^{(Guidance Note)}을 포함하고 있다(Human Fertilisation and Embryology Authority, 2023). 이처럼 HFEA의 실무지침은 HFE Act와 HFEA의 정책, 최신 임상·연구에서의 윤리기준을 하나의 실무 기준으로 묶어 영국 내 보조생식술을 제공하거나 연구하는 기관의 질 관리 수준을 관리하는 역할을 한다.

HFEA는 인가받은 모든 기관에서 제출한 보조생식술 관련 정보를 HFEA Register에 등록하여 관리한다. 이를 통해 보조생식술 이용 현황과 성과를 점검하고, 환자 및 대중에게 난임 치료, 기증, 법적 권리, 윤리적 쟁점에 관해 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 뿐 아니라 보조생식술의 질 관리와 정책 결정에 활용하고 있다. 더불어 영국 내 보조생식술 시행 기관이 법적·윤리적 책무를 다할 수 있도록 표준화된 동의서 양식을 제공하고 활용 방법에 관한 정보를 제공함으로써 전문가와 환자가 보조생식술과 관련된 윤리적인 문제를 고려하여 최선의 실천 방법을 따를 수 있도록 지원한다(Human Fertilisation and Embryology Authority, 2022).

다. 국립보건임상연구소(NICE)

NICE는 난임과 보조생식술에 대한 임상 실무 가이드라인과 품질 표준을 제시함으로써 난임 진단과 치료 전반에 근거 기반 임상 지침을 제공하고 있다(이수형 외, 2023). NICE의 ‘Fertility Problems: Assessment and Treatment’는 난임평가부터 보조생식술 전 과정에 대한 근거기반의 가이드라인으로, 임상에서의 보조생식술 표준 진료 경로를 제공한다(National Institute for Health and Care Excellence, 2017). 또 품질 표준 ‘Fertility Problems’는 난임 환자 진료에서 보장해야 할 질 관리 사항을 9개의 품질 진술로 제시한 문서이다(National Institute for Health and Care Excellence, 2014). 이들 가이드라인과 품질 표준은 난임 평가와 치료 전반에서 서비스가 충족해야 할 최소 품질 수준을 설정함으로써 지역과 기관 간 난임 치료의 격차를 줄이고, 적시에 전문적인 평가, 보조생식술 및 심리적 지원이 제공될 수 있도록 하며, 국민 보건서비스^{(NHS: National Health Service)}에 실질적인 기준을 제공한다.

라. 의약품·의료제품 규제기관(MHRA)

MHRA는 영국 내 의약품, 의료기기 및 수혈용 혈액 성분 등을 규제하는 기관으로, 보조생식술을 위해 사용되는 의약품이나 의료 기기, 진단 기기 등의 허가·안전성·이상 사례 보고를 관리하고 규제한다. 보조생식술 과정에서 사용되는 의약품 또는 의료 기기와 관련된 문제는 ‘Yellow Card Scheme’을 통해 보고하도록 함으로써 보조생식술에 사용되는 약제·기기와 관련된 위해 정보가 HFEA의 질 관리와 연계될 수 있도록 한다.

가. 보조생식술 관련 기관 인가 및 재인가 평가

영국의 보조생식술 시행기관은 HFEA로부터 치료, 저장, 연구 등 활동 영역별 인가를 취득해야 하며, 인가 갱신과 유지 과정에서 엄격한 질 관리 요건을 충족해야 한다(이수형 외, 2023). HFEA는 신규 인가 발급, 인가 갱신, 인가 범위 변경 등 유형에 따라 서류 평가와 현장 평가를 하고, 적합성 평가 결과를 토대로 인가 발급 여부와 기간을 결정한다. 최초 인가 신청 시에는 2년간의 인가를 부여하며, 이후 중간 평가와 재인가 평가를 통해 4년간의 라이선스를 부여받게 된다. 인가를 받은 기관은 HFE Act에 따라 2년 주기로 평가받도록 함으로써 보조생식술을 시행하거나 연구하는 기관의 질 관리를 하고 있다. 이와 별도로 심각한 사고가 발생하였거나 이전 평가에서 우려 사항이 있었던 경우, 내부 제보가 있는 경우, 시설 변경이 있는 경우 및 HFEA 라이선스 위원회의 요청이 있는 경우에는 특정 중간 평가나 추가 평가를 실시하여 클리닉 및 연구기관이 실무지침에 따라 안전하고 합법적이며 양질의 서비스 제공 및 연구를 수행하고 있는지 확인한다(Human Fertilisation and Embryology Authority, 2025). <표 1>에서 평가유형별 평가목적과 평가 시기, 평가 방법, 및 주요 평가 내용을 확인할 수 있다.

평가를 위해 기관은 인력 구성, 시설·장비, 실험실 운영, 기록 관리, 품질관리시스템^{(QMS: Quality Management System)} 구축 현황, 환자 및 기증자 관리 절차 등에 관해 상세한 문서를 제출해야 한다. HFEA는 신규인가, 재인가 및 인가 범위 변경 등 신청유형에 따라 서류 평가와 현장 점검, 인터뷰 등을 통해 임상·연구·행정 전반의 시스템과 인력 자격, 시설·장비, 기록·보고 체계를 확인한다. 평가 결과는 HFEA 라이선스 위원회의 검토를 거쳐 최종 인가 여부와 조건이 결정된다. 최종 평가 결과는 HFEA의 ‘Choose a Fertility Clinic’ 웹사이트에서 클리닉별로 조회할 수 있다. [그림 2]는 HFEA의 평가 절차를 단계별로 보여 준다.

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그림 2

HFEA의 평가 절차

출처: “The fertility sector 2024/25-Annual publication on HFEA licensed clinics(1 April 2024–31 March 2025)”, Human Fertilisation and Embryology Authority, 2025, https://www.hfea.gov.uk/about-us/publications/ research-and-data/the-fertility-sector-2024-2025#notes

코로나19 이후 HFEA는 문서기반평가^{(DBA: Desk Based Assessment)}와 위험기반평가^{(RBA: Risk Based Approach)}를 도입하여 위험 수준에 따라 문서 기반 비대면 평가와 현장점검을 혼합하는 평가 체계를 운영하고 있다. 문서기반평가는 기관이 제출한 문서(정책·절차서, 내부 감사 결과, 사건·민원 기록 등)를 바탕으로 준수 상태를 평가하는 방식으로, 현장 방문 필요성을 선별하는 기초 평가로 활용된다. 위험기반평가는 기관별 위험 수준(사건 발생, 민원, 성과지표 악화 등)에 따라 점검 빈도와 강도를 차등화하는 방식으로, 기관별 위험 수준에 따라 차등화된 평가가 이루어지도록 함으로써 제한된 규제 자원을 효율적으로 배분하면서도 고위험 기관에 대한 질 관리의 실효성을 유지하고 있다.

HFEA는 점검 결과에 따라 기관의 인가 기간을 차등 부여하고 개선 권고 사항을 제시하는데, 경우에 따라 조건부 인가 및 시정조치 명령을 내리거나 심각한 경우 인가 취소나 활동 제한까지 부과할 수 있다. 이러한 제재·유인 구조는 기관이 자발적으로 질 관리 시스템을 강화하도록 유도하는 기능을 한다. <표 2>는 정기 전면 평가와 중간 평가의 평가 항목, 제출 문서, 평가 방법 및 평가결과 활용과 보고 방법을 보여 준다. 이와 같은 과정을 통해 2024·2025년 기준 HFEA로부터 인가받은 기관은 총 141곳이다. 이중 난임 클리닉은 107곳, 연구수행을 허가받은 기관은 19곳, 배아 및 생식세포 보관 활동을 허가받은 기관은 15곳이다(Human Fertilisation and Embryology Authority, 2025).

나. 실무지침에 따른 질 관리

HFEA는 보조생식술을 시행하는 기관이 HFE Act를 준수할 수 있도록 지원하기 위해 임상·실험실·행정 수준의 세부 요구 사항으로 구체화한 기준을 실무지침^{(Code of Practice)} 형태로 제공하고 있다(Human Fertilisation and Embryology Authority, 2023). 이 실무지침에는 인가 기관들이 따라야 할 13개 규제 원칙^{(Regulatory Principles)}과 안전하고 효과적이며 합법적인 치료와 연구를 수행할 수 있도록 돕는 33개의 지침^{(Guidance Note)}이 수록되어 있다.

규제 원칙은 HFEA의 규제 우선순위를 뒷받침하는 상위 수준의 진술로, 인가 기관이 달성해야 할 내용과 성과를 요약하고, HFEA가 중요하게 평가하는 주요 준수 영역을 명확히 제시한다. 반면 33개의 지침은 각각 하나의 주제 영역을 다루면서 HFE Act에서 발췌한 관련 조항, 인가 조건, 일반 지침에 대한 참조를 포함하는 의무 요구 사항과 해석, 의무 요구 사항 준수를 돕기 위한 세부 지침, 기타 법령, 전문 지침, 정보 등을 웹사이트 링크를 포함하여 제시한다. <표 3>은 인가 기관이 준수해야 할 13개 규제원칙과 33개의 지침에 어떻게 연결되어 관리되는지 보여준다.

실무지침의 ‘23. 품질관리시스템^(QMS)’은 직접 또는 간접적으로 품질에 기여하는 모든 활동과 품질관리를 구현하기 위한 조직 구조, 책임, 절차, 프로세스 및 자원을 포함한다. 기관은 품질 관리자를 임명하고 품질 목표와 계획을 수립하며, 품질 정책을 기관 전체에 전달하여 활용하도록 하고, 그 적합성을 지속적으로 검토해야 한다. 각 기관의 품질 매뉴얼에는 법적 정체성과 서비스 범위를 포함한 기관에 대한 간략한 설명, 품질 정책 또는 이에 대한 참고 사항, 기관의 조직도와 설명, 상위 조직 내에서의 기관 위치에 대한 정의를 포함해야 한다. 또한 각 기관은 최소 12개월마다 업무량과 범위, 인력, 시설, 기관의 서비스에 영향을 미칠 수 있는 제3자의 활동 및 기관의 활동 결과 및 모니터링·평가·개선 활동의 결과를 포함하여 QMS를 검토하고 그 결과를 문서화하여 구성원과 공유해야 한다. 이를 위해 QMS 평가를 위한 내부 감사 프로세스를 수립하고, 절차를 문서화하여 관리해야 한다.

다. 데이터 기반 질관리 : HFEA Register와 정보공개

영국 내 모든 인가 기관은 HFEA가 제시한 형식에 따라 정기적으로 데이터를 제출해야 한다. 기관이 제출한 시술 주기, 환자 특성, 시술 내용, 결과(임신·출산·유산 등), 합병증에 관한 데이터는 품질 검증을 거쳐 HFEA Register에 반영된다. HFEA는 이 데이터를 활용해 연례 보고서, 통계 자료, 정책 브리핑 등을 발간하고, 보조생식술의 장기적 동향을 분석하며 다태임신이나 난소과자극증후군^{(OHSS: Ovarian Hyperstimulation Syndrome)}과 같은 안전 관련 지표를 모니터링한다.

HFEA가 수집하는 정보는 치료에 관련된 각 대상자(환자, 파트너 및 기증자)에 대한 기록이 포함되는데, 이들의 인구통계학적 정보를 함께 수집한다. 치료 주기 및 조기 결과 데이터에는 치료 주기별 기록이 포함되는데, 기증자 수정^(DI), 세포질 내 정자 주입^(ICSI), 냉동 배아 이식^(FET), 난자 냉동·난자 기증·배아 보관을 포함한 체외수정^(IVF) 등 주기 유형에 대한 정보가 들어간다. 보조생식술의 결과 데이터는 태아 결과, 출생아 수, 성별 및 출생 체중과 더불어 생식세포나 배아 및 공여 생식세포의 이동 기록이 포함된다.

HFEA는 수집한 데이터를 바탕으로 ‘Choose a Fertility Clinic’ 웹사이트를 운영하여, 각 기관의 성과와 서비스 특성을 대중에게 제공한다. 이 사이트에서는 기관별 위치, 제공 서비스, 결과 지표(임신·출산율 등), 다태임신 비율, HFEA 점검 결과 등의 정보를 확인할 수 있다. 이러한 정보 공개는 환자의 선택권을 확대하고, 의료기관 간 성과 비교와 벤치마킹을 통한 자발적 질 향상을 유인하는 역할을 한다. 동시에 공중의 감시와 책임성을 강화하여 규제의 정당성과 신뢰를 높이는 기능을 수행한다. <표 4>에서는 ‘Choose a Fertility Clinic’ 웹사이트를 통해 공개하는 항목을 요약하였다.

라. 대상자·아동·기증자 중심의 윤리적 고려

HFEA 질 관리체계의 특징 중 하나는 ‘아동의 안녕’ 원칙을 중심으로 한 윤리적 고려이다. 기관은 보조생식술 시행 전 아동의 복지를 평가해야 하며, 아동에게 중대한 위험이 예상될 경우 시술을 보류하거나 추가적인 조치를 취해야 한다(이수형 외, 2023). 이는 난임 시술을 단순한 의료서비스가 아니라 미래세대에 영향을 미치는 행위로 인식하는 제도적 장치라고 할 수 있다. 또한 기증자 권리 보호와 익명성, 정보 접근, 환자의 알 권리와 충분한 설명, 민원 제기 및 의견 개진 채널 확보 등도 실무지침과 HFEA 정책에 명시되어 있다. 이처럼 HFEA는 환자·기증자·아동을 보조생식술 질 관리의 주요 이해관계자로 상정하고, 이들의 권리와 복지를 보장하는 방향으로 규제와 질 관리 기준을 설계하여 운영하고 있다.