국제사회보장리뷰Global Social Security Review

가. 개요

미국은 2017년 오피오이드³⁾ 위기를 공중보건 비상사태^{(Public Health Emergency)}로 선언한 이후 수차례 연장을 통해 현재까지 해당 조치를 유지하며 국가적 대응을 이어 오고 있다(ASPR, 2025). 미국 질병예방통제센터^{(CDC: Centers for Disease Control and Prevention)} 통계에 따르면 1999년부터 2023년까지 약물 과다복용으로 인한 사망자 수는 약 520% 증가하였다. 그중 합성 오피오이드(대표적으로 펜타닐 계열 약물) 과다복용으로 인한 사망자 수가 차지하는 비율이 약 69%로 가장 높은 것으로 보고되었다(CDC, 2026). 한편 마약류 진통제를 포함한 처방 오피오이드 관련 과다복용 사망은 2017년 정점을 기록한 이후 감소 추세에 있으나, 최근의 사망은 처방 오피오이드 단독 사용보다는 불법 합성 오피오이드와의 병용으로 인해 발생하는 경우가 대부분이다. 미국 정부는 단순한 처방 규제 중심의 접근에서 약물 과다복용의 예방, 위해 감소, 치료, 회복 단계를 포괄하는 종합적 접근으로 전환하여 이에 대한 대응을 지속적으로 강화하고 있다.

미국의 의료용 마약류 진통제는 통제물질법^{(Controlled Substances Act)}에 근거하여 규제되고 있는데, 처방 단계에서의 일부 세부 요건이 법률에 명확히 규정되어 있다는 점이 특징적이다. 나아가 미국 CDC에서는 의료적 필요에 따른 적정 사용은 보장하되 오남용을 예방하기 위한 임상적 권고를 제시하고자 ‘2022년 오피오이드 처방 가이드라인’을 개정·발표하였다. 또한 미국은 주 법률에 근거하여 처방 모니터링 프로그램^{(PDMP: Prescription Drug Monitoring Program)}을 운영하고 있으며, 초기의 처방 이력 관리 중심 체계에서 감시 및 공중 보건 대응이 가능한 통합적 관리 시스템으로 발전해 왔다. 한편 가정 내 관리가 미흡한 잔여 의료용 마약류 진통제를 안전하게 회수·처리하기 위한 방안으로 의료용 마약류가 위험평가 및 완화전략^{(REMS: Risk Evaluation and Mitigation Strategy)} 체계 내에서 중점 관리되도록 최근 제도적 기반을 정비하였다.

나. 약물 과다복용 예방 프레임워크

미국 보건복지부^{(HHS: Department of Health and Human Services)}에서는 코로나 팬데믹으로 인한 고립, 불안, 자원 접근성 제약이 약물 과다복용을 악화시킨 것에 주목하며 변화하는 위기에 대응하고자 2021년 10월 ‘약물 과다복용 예방 전략^{(Overdose Prevention Strategy)}’을 발표하였다. 전략의 네 가지 우선순위 분야로 ① 일차 예방, ② 위해 감소, ③ 근거 기반 치료, ④ 회복 지원을 제시하였다(ASPE, 2021).

이 전략은 과다복용 위험이 높은 약물 사용의 예방과 치료에 기존 정책적 지원을 지속하는 한편 회복 중이거나 회복을 원하는 대상자에 대한 서비스 및 지원 체계를 확대하는 내용을 포괄하고 있다. 약물을 사용 중인 인구 집단을 대상으로 조기 개입을 통한 위해 최소화 전략에 동등한 비중을 두고 있는 것이 특징이다(ASPE, 2021). 이와 같은 정책적 우선순위는 미국 식품의약품국^{(FDA: Food and Drug Administration)}과 약물 남용·정신건강서비스청^{(SAMHSA: Substance Abuse and Mental Health Service Administration)}의 과다복용 예방 프레임워크에도 공통적으로 반영되어 있는데<그림 1>, 연속적 대응 체계를 기반으로 한 약물 과다복용 관리에 방점을 두고 있다(FDA, 2025; SAMHSA, 2023).

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그림 1

미국 HHS, FDA, SAMHSA의 과다복용 예방을 위한 우선 목표

주: * 강점 기반 접근은 문제 중심이 아니라 개인·가족·지역사회의 자원과 회복력을 토대로 대상자의 주체적 참여 중심 회복 전략을 설계하는 접근임.

출처: 1) "U.S. Department of Health and Human Services overdose prevention strategy [Issue brief]", ASPE, 2021, U.S. Department of Health and Human Services.

2) "Overdose Prevention Framework", FDA, 2025, https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/food-and-drug-administration-overdose-prevention-framework

3) "Strategic Plan 2023-2026", SAMHSA, 2023, Substance Abuse and Mental Health Service Administration.

다. 의료용 마약류 진통제의 처방과 조제

미국의 마약류 진통제는 마약류 통제를 위한 연방법인 통제물질법에 근거하여 제조, 사용, 취급, 보관 및 유통 전반에 걸쳐 규제가 이루어진다. 마약류 진통제는 의학적 사용이 허용되나 남용 가능성과 신체적·정신적 의존 위험이 매우 높은 약물군인 ScheduleⅡ로 주로 분류되며, 그에 준하여 엄격한 관리 조치가 적용된다(DEA, n.d.). 특히 통제물질법은 처방 행위와 관련하여 ‘의료적 목적과 통상적 진료 범위 내’라는 처방 허용 원칙을 명시하고 구두 처방의 원칙적 제한, 하나의 처방전에 의한 반복 조제를 허용하지 않는 처방전 리필^{(prescription refill)}의 금지 등 처방에 대한 세부 요건⁴⁾을 비교적 구체적으로 규정하고 있다.

의료용 마약류 진통제 처방에 대한 법적 규제와 더불어 명확한 임상적 판단을 지원하기 위해 CDC는 ‘2016년 만성통증에 대한 오피오이드 처방 가이드라인’을 최초로 발표하였다(Dowell et al., 2022). 발표 이후 오피오이드 처방량과 고위험 처방(고용량, 병용 처방 등)이 감소하였고, 일부 주에서는 관련 법률과 제도가 마련되기도 하였다. 그러나 일부 의료 현장에서는 해당 권고를 과도하게 적용하여 중증 통증을 경험하는 암·말기 환자 대상 일괄 적용, 환자 동의를 전제하지 않은 급격한 감량, 복약 중단 등 치료적 유연성 저하에 영향을 미쳐 환자의 피해가 지속 발생하였다. 이에 오피오이드의 비효율적·위험 사용은 줄이되 통증 환자의 삶의 질과 기능을 개선할 수 있는 균형 잡힌 진료 지침으로 2022년 개정본을 발표하였다. 개정된 지침은 급성·아급성·만성 통증 관리에 적용되며, 겸상적혈구질환 및 암 관련 통증, 완화의료 및 말기 환자 치료에는 해당되지 않음을 밝혔다(Dowell et al., 2022). 또한 통증의 범위를 급성, 아급성으로 확대하여 오피오이드 치료 목표 설정 시 환자와의 공동 의사결정을 강조하며 오피오이드 처방 시 비약물요법 사용을 우선 고려할 것을 제안하였다. 나아가 오피오이드 사용 장애 환자에 대한 약물 치료 연계 내용이 포함되었다(Dowell et al., 2022).

미국은 주정부 관리 아래 처방 모니터링 프로그램^{(PDMP: Prescription Drug Monitoring Program)}을 운영하고 있다. PDMP의 주요 목적은 1) 다수 의료기관에서의 중복 또는 과잉 처방을 탐지하고, 2) 환자의 약물 복용 이력을 제공하여 의료 제공자의 임상적 판단을 지원하며, 3) 오용 위험 환자에 대한 조기 개입과 치료 연계를 촉진하는 데 있다(CDC, 2025). PDMP는 1990년대 개발 초기 일부 주에서 도입하여 점차 미국 전역으로 확대 운영되어 왔다. 이후 2023년 미주리주의 도입을 끝으로 미국의 모든 주가 PDMP 운영 체계를 갖추게 되었다(Office of Administration, Commissioner’s Office, 2023). PDMP 관리 대상 의약품은 통제물질법에 따른 Schedule Ⅱ-Ⅳ 약물군 중심에서 최근 모든 처방약으로 확대되는 추세이다(PDMP TTAC, 2023).

주 단위로 운영 주체·방식 등에 차이가 있으며, 수집 데이터 범위, 데이터 접근 권한, 의무 조회 여부 등 세부 기준은 주 법률에 근거하여 규정하고 있다. PDMP는 조제자(약사 또는 의사)로부터 조제 정보를 일차적으로 보고받는 구조이므로 처방이 이루어졌더라도 실제 조제되지 않은 경우는 데이터로 수집되지 않는다(PDMP TTAC, 2023). 조제자의 보고 시점은 주별로 상이하여 월 단위에서 일 단위 또는 5분 이내의 실시간 보고 방식까지 다양하다(CDC, 2024).

수집 데이터 범위는 모든 주에서 공통적으로 환자 식별 정보, 처방자 및 조제 약사의 식별 정보, 마약단속국^{(DEA: Drug Enforcement Administration)}의 등록번호, 약물명, 제형, 함량, 수량, 조제일, 투약 기간 등 처방 의약품 정보를 포함한다. 일부 주에서는 응급구조대의 날록손 투여 기록, 약물 관련 체포·유죄 판결 등 사법 조치 관련 정보, 치명적·비치명적 과다복용 보고 정보를 연계하여 관리하는 경우도 있다(PDMP TTAC, 2023). 이는 미국의 PDMP가 처방 관리 중심에서 약물 위해 감시 및 공중보건 대응을 위한 통합적 관리 시스템으로 기능이 확장되고 있음을 시사한다.

모든 주에서 PDMP 데이터 접근 권한을 의사와 약사에게 필수적으로 허용하고 있는데, 그 외 접근 권한이 부여되는 대상자와 대상자에 따른 접근 허용 데이터의 범위는 주마다 차이가 있다. 대부분의 주에서 각주의 면허 규제기관, 법집행기관 등에도 데이터 접근을 허용하고 있다. 특히 PDMP는 권한이 승인된 사용자를 대상으로 다양한 유형의 보고서를 제공하고 있다(PDMP TTAC, 2023). 보고서는 승인된 사용자의 조회 요청에 따라 생성되는 요청형 보고서와 특정 기준에 따라 자동 생성하여 승인된 사용자에게 통지되는 비요청형 보고서로 구분된다. 예를 들어 특정 환자가 동일한 기간 동안 다수의 처방자로부터 처방을 받는 ‘의료 쇼핑’으로 의심되는 경우 PDMP는 비요청형 보고서를 생성할 수 있다. 이 경우 PDMP는 해당 환자의 의료 제공자에게 보고서를 전달하는데, 경우에 따라 법집행기관에도 통보될 수 있다(PDMP TTAC, 2023).

앞서 살펴본 ‘2022년 오피오이드 처방 가이드라인’은 오피오이드 초기 처방 시 또는 장기 치료의 경우 주기적으로 임상의가 반드시 PDMP를 통해 환자의 통제 약물 처방 이력을 확인할 것을 권고하고 있는데(Dowell et al., 2022), 실제 대부분의 주에서는 처방자 및 조제자의 PDMP 조회를 법률에 근거하여 의무화하고 있다(PDMP TTAC, 2020). PDMP의 등록 및 조회에 대한 법적 의무화 조치는 각 주 PDMP의 활용률을 급격히 증가시키고 오피오이드 처방 및 조제량 감소와 다중 처방 행태 감소에 유의미한 영향을 미친 것으로 평가된다(PDMP TTAC, 2020).

한편 각 주는 PDMP의 접근성과 활용 편의성을 높이기 위해 다양한 개선 조치를 도입하고 있다. PDMP와 전자의무기록^(EHR) 시스템의 연계, 의료기관 내 의사의 보조 의료인(의사 보조 인력^(PA), 전문간호사^(NP) 등)의 PDMP 조회 권한 위임 허용, 등록 절차 간소화 등이 대표적인 사례이다(CDC, 2024).

라. 가정에서의 의료용 마약류 진통제 관리

2024년 미국 약물 남용·정신건강서비스청^(SAMHSA)에서 실시한 ‘약물 사용과 건강 조사^{(National Survey on Drug Use and Health)}’에 따르면 비의학적 목적으로 마약류를 사용한 사람의 40% 이상이 친구나 친척을 주요 획득 경로로 보고하였다. 또한 처방 오피오이드를 비의학적 이유로 사용했다고 보고한 800만 명 중 4%(약 32만 명)는 친구나 친척의 동의 없이 약물을 취득한 것으로 확인되었다(SAMHSA, 2025).

이러한 실태를 배경으로 가정 내 남아 있는 미사용 의료용 마약류의 안전한 폐기를 지원함으로써 비의학적 사용, 과다복용, 신규 오피오이드 사용 장애 발생 가능성을 줄이기 위한 전략의 필요성이 대두되었다. 이에 따라 FDA는 일반의약품 및 의료용 마약류 포함 처방 의약품에 활용되던 우편 회수 봉투^{(MBE: mail-back envelope)} 제도를 의료용 마약류에 국한하여 위험평가 및 완화전략^{(REMS: Risk Evaluation and Mitigation Strategy)} 체계 내에서 관리되도록 제도적 기반을 강화하였다. 2024년 10월 REMS 수정안에 대한 FDA의 승인 절차를 거치면서 외래 약국 및 기타 조제 기관은 REMS 프로그램에 참여하는 의료용 마약류 제조업체로부터 무상의 의약품 우편 회수 봉투를 주문할 수 있게 되었고, 이를 처방받은 환자에게 제공할 수 있게 되었다. 아울러 환자 안내서를 개정하여 가정 내 미사용 의료용 마약류의 위험성과 안전한 폐기의 중요성을 명시하였고, 우편 회수 봉투에 환자 교육 안내문을 포함하도록 하였다(FDA, 2024).

미사용 의약품을 우편으로 회수하는 물리적 방식 자체는 기존 제도와 동일하나, 의료용 마약류에 대해서는 이를 REMS에 포함된 규제 기반 위해 감소 전략으로 제도화하였다는 점에서 가정 내 의료용 마약류의 관리가 강화된 것으로 평가할 수 있다.

재택‧가정에서의 의료용 마약류 관리는 병원 퇴원 후에도 가정에서 환자의 암 통증을 관리하는 한편 의료용 마약류의 중독, 과량 복용, 사회 유출을 막는 것을 목적으로 한다. ‘의료용 마약 적정 사용 가이던스(2024년)’에서는 의료용 마약류 진통제 사용 교육, 의료용 마약류 진통제의 보관, 오남용 방지에 대해 다음과 같이 가정에서 암환자를 돌보는 사람이 활용할 수 있는 실제적인 내용을 담고 있다.

가. 개요

일본은 의료용 마약류 진통제가 의학적으로 필요할 경우 접근은 보장하나 오용과 남용은 적극적으로 예방하고 관리하는 정책을 추진해 왔다. 의료용 마약류 진통제는 「마약 및 향정신성의약품 관리법^{(麻薬及び向精神薬取締法)}」에 근거하여 제조, 사용, 취급, 보관 및 유통이 전반적으로 규제된다. 병원, 진료소, 약국에서의 의료용 마약류 진통제는 규정에 따라 엄격하게 관리된다.

한편 암환자의 통증 관리를 위한 의료용 마약류 진통제의 사용이 대두되면서 일본 정부는 재택의료 등에서의 암 통증 관리를 위해 의료용 마약류가 적절하게 사용되는 것을 보장하려고 노력해 왔다. 일본 완화의료학회^{(Japanese Society for Palliative Medicine)}는 암 통증 관리에 대한 임상 가이드라인을 2010년 처음 발표하였으며, 2022년 개정하였다. 2022년 개정 가이드라인에서는 암환자에게 NSAIDs의 진통 효과를 1주일 동안 평가한 후 효과가 없다면 다른 NSAIDs 대신 의료용 마약류로 변경할 것을 권고하였다(Mawatari et al., 2022).

완화의료학회의 암 통증 관리 임상 가이드라인에 이어 2017년 후생노동성에서 ‘의료용 마약 적정 사용 가이던스’가 발표되었다. 일본 후생노동성 의약품안전처 감시지도·마약대책과는 2017년에 작성된 ‘의료용 마약 적정 사용 가이던스’를 2024년 개정하였고(후생노동성, 2024c), 이와 함께 ‘암 통증 치료에서의 의료용 마약 자가 관리 매뉴얼-의료종사자의 역할’(후생노동성, 2024b), ‘암 통증 치료에서의 의료용 마약 자가 관리 매뉴얼-개호종사자의 역할’(후생노동성, 2024a)을 발표하였다. 이 2종의 매뉴얼은 암 통증 완화를 위한 의료용 마약류 진통제 사용을 촉진하되 안전한 관리, 사회 유출 방지를 동시에 달성하는 것을 목표로 한다. 입원·외래·재택의료에서 의료진과 개호종사자가 현장에서 활용할 수 있는 간편 매뉴얼이다. 암 통증 관리를 위한 의료용 마약류 진통제 사용 원칙과 함께 성분별 사용 방법, 용량 설정, 스위칭에 대한 구체적인 내용을 담고 있다. 일본 정부는 후생노동성과 마약·각성제 남용 방지 센터에서 ‘암 통증 완화를 위한 의료용 마약류 적정 사용 추진 강습회’를 전국적으로 추진하는 한편 약물 남용 5개년 계획을 통해 의료용 마약류 진통제 남용 예방 정책을 체계적으로 추진하고 있다.

다. 의료용 마약류 진통제의 처방과 조제

의료용 마약류 진통제는 「마약 및 향정신성의약품관리법^{(麻薬及び向精神薬取締法)}」에 근거하여 병원, 진료소, 약국에서 엄격하게 관리된다. 마약 사용자 면허를 가진 의사만 의료용 마약류의 처방이 가능한데, 처방전에는 ① 환자의 성명, 연령(또는 생년월일), ② 환자의 주소, ③ 마약의 제품명, 분량, 용법, 용량(투약 일수 포함), ④ 처방전의 사용 기간(유효 기간), ⑤ 처방전 발행 연월일, ⑥ 마약 사용자의 기명 날인 또는 서명, 면허 번호, ⑦ 마약 진료시설의 명칭, 소재지를 기재한다(병원 내 처방전의 경우 ②, ④, ⑦ 생략 가능). 의료용 마약류 진통제 조제·교부 시 장부에 입출고·재고를 기록한다. 의료용 마약류의 입출고·재고를 장부(종이 또는 전자)에 기록해야 하는데, 서면 기록 또한 가능한 것으로 되어 있어 국가적인 의료용 마약류 관리 전산 시스템이 없는 것으로 보인다(후생노동성, 2011).

환자의 병세 등의 사정으로 환자나 가족이 의료용 마약류 진통제를 직접 수령하기 어려운 재택환자는 환자·가족의 의뢰를 받은 환자의 간호에 종사하는 간호사, 간병인 등이 의료용 마약류 진통제를 수령하여 환자에게 전달할 수 있다. 의료용 마약류 진통제 교부 시 부정 유통 등을 방지하기 위해 환자에게 의뢰를 받은 사람임을 서면이나 전화 등으로 확인해야 하며, 의료용 마약류 진통제 교부 후 환자가 받은 약을 지시대로 복용하고 있는지 환자 또는 가족 등을 통해 수시로 확인해야 한다(후생노동성, 2011).

후생노동성은 ‘의료용 마약 적정 사용 가이던스(2024)’를 통해 의료용 마약류 진통제를 이용한 암 통증 치료 대상은 ‘암이 직접적인 원인이 되는 통증’인데, 암환자의 삶의 질 유지를 위해 초기부터 말기까지 환자의 모든 통증에 대한 치료가 동시에 진행되어야 한다고 밝히고 있다.

라. 가정에서의 의료용 마약류 진통제 관리

재택·가정에서의 의료용 마약류 관리는 병원 퇴원 후에도 가정에서 환자의 암 통증을 관리하는 한편 의료용 마약류의 중독, 과량 복용, 사회 유출을 막는 것을 목적으로 한다. ‘의료용 마약 적정 사용 가이던스(2024년)’에서는 의료용 마약류 진통제 사용 교육, 의료용 마약류 진통제의 보관, 오남용 방지에 대해 다음과 같이 가정에서 암환자를 돌보는 사람이 활용할 수 있는 실제적인 내용을 담고 있다.

나. 약물 남용 관리 전략

일본은 약물 남용 예방을 위해 5년 주기로 ‘약물 남용 5개년 전략’을 수립하는데, 의료용 마약류 진통제의 남용 예방 또한 이 전략에 따라 추진된다. 제6차 전략에서는 <표 3>과 같이 의료용 마약류의 남용에 대한 정보 제공, 부정 유통 단속, 의료용 마약류 적정 사용 추진 강습회 실시 등을 추진 중이다.