제1장 서론
제1절 의약품 품질관리의 중요성
제2절 연구의 필요성 및 목적
제3절 연구방법

제2장 의약품 품질관리의 개념 및 현황
제1절 품질관리의 개념
제2절 국내 의약품 품질관리제도

제3장 정부의 품질관리업무 실시 현황
제1절 시ㆍ도 의약계(과)의 의약품 품질관리 업무 실태조사 결과
제2절 시ㆍ도 보건환경연구원의 의약품 품질관리업무 실태조사 결과

제4장 국내 제약업소의 의약품 품질관리 실태
제1절 GMP제도 도입현황 및 문제점
제2절 제조 및 품질관리 부서의 인력 및 조직
제3절 품질관리 관련교육
제4절 제조 및 품질관리 업무실태
제5절 제품개발 및 신뢰성 관리
제6절 QC분임조 및 제안제도
제7절 정부의 품질관리제도에 대한 의견

제5장 미국 및 일본의 의약품 품질관리제도
제1절 약전 관리제도
제2절 표준품 관리제도
제3절 GMP(Good Manufacturing Pratice)제도
제4절 시판 의약품에 대한 시험 검사 제도
제5절 수입의약품의 품질관리 제도

제6장 의약품 품질관리의 발전방안
제1절 의약품 품질관리 발전방안의 논의
제2절 결론

참고문헌

부록1. 시ㆍ도 의약계(과)의 의약품 품질관리업무 실태조사서
부록2. 보건환경연구원의 의약품 품질관리업무 실태조사서
부록3. 국내 제약업소의 의약품 품질관리 실태조사서

- 의약품은 질병의 진단, 치료 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 인간의 생명과 건강에 증대한 영향을 미침. - 의약품 수급과 관련된 국내외 제반 환경이 변화되고 있는 오늘날, 의약품의 생산공급에 있어서 품질확보의 중요성은 더욱더 강조 - 1960년대 초반에는 수입의약품의 의존도가 높았고, 의약품 생산에서도 제형화 및 포장단계만이 국내 기술진에 의해 이루어질 정도 - 의약품 품질관리는 의약품 수급구조와 생산등 전반적인 제약산업의 수준 향상에 따라, 과거의 최종제품에 대한 시험검사 수준을 벗어나 원자재 입고에서 완제품 출하에 이르는 모든 단계를 조직적 체계적으로 관리하는 총체적 품질관리체제로의 전환을 요구하는 단계에 이르고 있음.