1. 연구개발과제의 개요 1
1) 연구의 필요성 1
2) 연구개발과제의 최종 연구목표 4

2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 4

3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 9
1) 연구수행 결과 9
가. 정성적 연구개발성과 9
(1) 국가별 위기대응 의료제품 법제 및 사례 9
(가) 국내 위기대응 의료제품법 및 운영 사례 9
(나) 미국의 위기대응 의료제품 법제 및 운영 사례 30
(다) 유럽의 위기대응 의료제품 법제 및 운영 사례 47
(라) 일본의 위기대응 의료제품 법제 및 운영 사례 73
(2) 위기대응 의료제품법 법령체계의 정비를 위한 주요사항 분석 84
(가) 공중보건 위기상황의 판단과 개시, 종료에 대한 요건 등 개념 정의 84
(나) 긴급사용승인과 허가 전환 91
(다) 위기대응 의료제품의 지정과 공급관리 조치 106
(라) 예비 위기대응 의료제품의 지정과 신속 개발·심사 123
(마) 위기대응 의료제품법의 운영: 평시 운영 필요성 검토 133
(3) 위기대응 의료제품법 규정체계 개선 방안 138
(가) 법령체계 개선을 위한 법령 개정안 138
(나) 상·하위 위임 규정의 미비·오류, 정합성 측면 분석에 따른 개선안 144
(다) 후속 연구 계획안 146
나. 정량적 연구개발성과 149
다. 세부 정량적 연구개발성과 150
2) 목표 달성 수준 152

4. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 152

5. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 152

6. 주요 변경사항 153

7. 참고문헌 154

8. 부록 157